头孢克洛干混悬剂

头孢克洛干混悬剂(可福乐)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛干混悬剂

  商品名称：头孢克洛干混悬剂(可福乐)

  英文名称：cefaclorsuspension(keflor)

【性 状】本品为加矫昧剂的粉末，气芳香，味甜。

【药品成份】头孢克洛。

【用量用法】可福乐宜空腹口服。加入适量温开水至瓶上刻度处充分摇匀后，按剂量倒在量杯中服用。配好的混悬液应在配制后1周内服用，应于冰箱中保存。成人：常规剂量为0.250g，每8小时服一次。支气管炎和肺炎的剂量是0．25g一次，每日三次。鼻窦炎推荐剂量为0．25g一次，每日三次，共10日。较重的感染(如肺炎)或敏感性较差的细菌引起的感染，剂量可加倍。每日49的剂量曾在正常人安全地用t28日，但每日总量不宜超过此量。治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎，可给予一次39的剂量，与丙磺舒1g合用。儿童：常用的每日剂量是20mg／kg／日，分为数剂，每8小时给药一次；支气管炎和肺炎的剂量是20mg／kg／日，分数剂，一日三次。在较重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的细菌引起的感染，可40mg／kg／日，分数剂服用，最大量1g/日。或参照下列简易换算表头孢克洛干混悬剂(125mg／5ml)儿童体重20mg／kg／40mg／kg／el9kg每次约2.5ml，每姻三次每次约5ml，每日三次18kg每次约5ml，每曰三次每次约loml，每日三次。

【规格包装】5ml*30g

【禁忌使用】对本品及其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

【不良反应】根据报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎／关节痛的皮肤表现，发热或无发热。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。更为严重的过敏反应(包括stevens．johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症)罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。胃肠道综合症：发牛率约2．5％，其中包括腹泻(70例中占l例)。其它与治疗有关的不良反应包括：嗜酸性粒细胞增多(50例中有1例)。生殖器瘙痒或阴道炎(100例中不足1例)，血小板减少，问质性肾炎有报道。因果关系未明确中枢神经系统不良反应：机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。曾有报道，临床实验室试验结果存在暂时异常值。虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。肝脏不良反应：ast(sgot)、alt(sgpt)或碱性磷酸酶值稍微升高(后者40例中有1例)。造血系统：正如其它13内酰胺类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多，白细胞减少。罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。肾脏：bun或血清肌酐水平稍微升高(后者人数不到1／500)或尿分析异常(人数不到1／200)。

【儿童用药】儿科使用：一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性，尚未确立。参照“用法用量”

【注意事项】一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。如果治疗期间发生：重感染，必须采取适当措施。曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯试验呈直接阳性。存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2．3～2．8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和试验室研究。对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，使用抗生素(包括头孢菌素)要慎重。警告：在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在b内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应使用适当的药物(例如加压胺、抗组胺药或皮质类固醇类药)来治疗。对于显示某种类型过敏(尤其对药物)的病人，应慎用抗生素(包括头孢克洛)已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包含大环内脂类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一种诊断是很重要的。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对折鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。哺乳母亲：哺乳妇女一次口j]艮500mg后，在母乳中测出少量的头孢克洛，在服用2、3、4和5小时的平均水平分别是0．18、o．20、o．21和0．16mg／l，在第ld,时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女服用头孢克洛要谨慎。

【老年患者用药】此项。参照“用法用量"。

【药物过量】体征和症状：服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如存在其它综合症，可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。治疗：在治疗过量服用综合症时，要考虑多种药物过量的可能性，药物间相互作用以及病人药代动力学方面的差异。除非服用了头孢克洛正常量的五倍。否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人的气道，维持换气和灌注。在可接受的限度内，细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性碳，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性碳在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性碳代替胃排空，或除了胃排空还给予活性碳。多次给予活性碳，可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排空或给予活性碳时，要保护病人的气道。强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性碳血液灌注，没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。

【药物相互作用】药物／实验室试验相互作用：在使用本尼迪特氏和费林氏溶液以及使用clinitest片，而不是使用tes-tape(葡萄糖酶试纸，美国礼来公司)的试验中，服用头孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能显示假阳性反应。头孢克洛和口服抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报道·与其它β内或胺类抗生素一样，头孢克洛经肾排泄受到丙磺舒(probenecid)的抑制。

【药代动力学】头孢克洛空腹口服后吸收良好。不管本品是否与食物同时服用，总吸收率相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的50～75％，而且通常要延缓45～60分钟才出现。给空腹者服用250mg、500mg和lg)舌30--60分钟内，分别获得的平均血清峰浓度约为7、13和23mg／l。在8小时内，约60‰85％的药物以原形经肾从尿中排泄，大部分药物在服药后2小时内排出体外。口服250mg、500mg和1g剂量后8小时内，尿中药物峰浓度分别约600、900和1900mg／l。本品在正常人体血清中的半衰期为0．6～0．9小时。对于肾功能受损病人，头孢克洛的血清半衰期稍微延长，对于肾功能完全遭破坏的病人，本品原药的血浆半衰期为2．3～2．8小时。对于肾功能严重受损病人，本品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短25～30％。

【药理毒理】体外试验表明，头孢菌素对细菌的作用，在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感，但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。革兰氏阳性需氧菌：葡萄球菌，包括凝固酶阳，凝固酶阴性和产表霉素酶菌株（用体外试验法）。头孢克洛和甲氧苯青霉素之间显示有交叉耐药。化脓性链球菌革兰氏阴性需氧菌：分岐枸橼酸菌埃希氏大肠杆菌流感嗜血杆菌，包括产生13内酰胺酶，对氨苄青霉素(ampieillin)有耐药性的菌株。克雷白氏菌属卡他莫拉氏菌(布兰汉氏球菌)淋病双球菌奇异变形杆菌拟类杆菌属(脆弱拟杆菌除外)黑色消化球菌消化链球菌痤疮丙酸杆菌注：对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株[粪肠球菌(以前称“粪链球菌”)和屎肠球菌(以前称“屎链球菌)]对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属、沙雷氏菌属、摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变形杆菌的大多数菌株无活性，对假单胞菌属或不动杆菌属也无活性。三致性(致癌性、致突变性和致畸性)：没有进行研究以测定致癌性或致突变性的可能性，多次生殖研究显示，没有使生育力受损害的证据。

【包装型号】30g/瓶/盒。

【贮藏方式】密闭防潮、25℃以下

【批准文号】国药准字j20120008

【有 效 期】24月

【生产厂家】ranbaxylaboratorieslimited(印度)

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