米氮平口腔崩解片

米氮平口腔崩解片(orga)说明书

【药品名称】

  通用名称：米氮平口腔崩解片

  商品名称：米氮平口腔崩解片

  英文名称：mirtazapineorallydisintegratingtablets

【规格包装】30mg*6s

【药品成份】米氮平。

【不良反应】由于患抑郁症的病人常会表现出由疾病本身引起的症状，因此哪些副作用是由使用本药后所引起的尚无法予以区分。下列是使用本药期间最常见的副作用：食欲增加，体重增加。嗜睡，镇静，通常发生在服药后的前几周（此时减少剂量并不能减轻副作用，反而会影响其抗抑郁效果）。在极少的情况下，以下副作用有可能发生：体位性低血压，躁狂症，惊厥发作，震颤，肌痉挛，浮肿及体重增加，急性骨髓抑制（嗜红细胞增，粒细胞缺乏，再生障碍性贫血以及血小板减少症），血清转氨酶水平增加，药疹。

【用量用法】成人：治疗起始剂量应15mg/日，逐渐加剂量至获最佳疗效。有效剂量通常为15-45mg。老年人：剂量与成人相同，提高剂量应在医生密切观察之中进行，以便达到满意的疗效。肝、肾功能不良患者对米氮平的清除率有可能会降低，使用本药时应注意。该药片应用水吞服，而不应嚼碎服用。该药适于每日服用1次（最好在临睡前服用），也可分次服用（如早晚各1次）。病人应连续服药，最好在病症完全消失4-6月后再逐渐停药。当剂量合适时，药物应在2-4内有显著疗效。若效果不够显著，可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加2-4周后仍无作用，应停止使用该药。

【注意事项】对米氮平过敏者禁用。在治疗抑郁症的过程中，绝大多的抗抑郁药都曾被报道有引起骨髓抑制的副作用，其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。种现象多在用药4-6周后出现，停药后大都能恢复正常。对以下病症患者，应注意用药剂量并定期仔细检查：癫痫和器质性脑综合征：临床经验证明，本药极少引起不良后果。肝、肾功能不良。心脏病和传导阻滞，心绞痛和近期发作的心肌梗塞：对这类病症应采取常规预防措施，并谨慎服用其它药物。低血压。与服用其它抗抑郁药一样，下列患者在服用本药时应予以注意：排尿困难如前列腺肥大患者（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用而不会引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼内压增高的病人（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用）。糖尿病患者。出现黄疸时应停止用药。

【禁忌使用】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】由于该药对于儿童有效性和安全性尚未被证实，因此不建议儿童使用该药。

【药物相互作用】米氮平可加重酒精的抑制作用，因此病人在治疗期间应禁止饮酒。正在使用单胺氧化酶抑制剂或停药在2周之内的病人不宜使用本药。米氮平可能加重苯二氮类的嗜睡作用，因此合用时应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无足够的临床试验结果可以用来评价本药对妊娠的影响。动物试验中该药对胚胎无毒副作用。虽然仅有极少量的药物成分可从动物的乳汁中分泌出来，由于缺乏临床试验数据资料，因此不建议哺乳期的病人服用该药。

【药理毒理】为ne能和特异性的5‐ht能抗抑郁药。作用机制是阻断ne能神经元胞体和神经末梢上α肾上腺素受体。前者使ne能神经元末梢放电活动增强，而后者则增强ne能神经元末梢ne的释放。由于ne能神经元也投射到5‐ht能神经元所在的缝际核，通过阻断ne能神经元α2‐肾上腺素受体，增加ne释放，ne作用于5‐ht能神经元细胞体上的α1‐肾上腺素受体，从而使5‐ht能神经元放电增强，使神经末梢5‐ht释放增加。米氮平是有双重作用机制的抗抑郁药，另外，米氮平阻断5‐ht2和5‐ht3受体，避免了像ssris、5‐ht和ne再摄取抑制剂（snris）产生的不良反应（如失眠、性功能障碍）。能选择性兴奋5‐ht1受体，而产生抗抑郁和抗焦虑作用，比tcas和ssris的作用起效快，且不良反应少。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】口服后在胃肠道吸收快，tmax为2小时，生物利用度为50%，食物对吸收稍有影响，3～5天达稳态血浓度，蛋白结合率为85%，在肝脏代谢形成去甲基米氮平，其活性低于母体3～4倍。米氮平对细胞色素p450酶系统无作用，代谢后85%从尿中排出，15%从粪便排泄，4%以原形从尿中排出。t1／2约为20～40小时，肝功能不良者可延长t1／240%，肾功能不全者可降低药物清除率。肝、肾功能不良者服用时应进行监护。

【有 效 期】24月

【包装型号】6片/盒。

【生产厂家】n.v.organon(荷兰)

【批准文号】h20140259

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