度他雄胺软胶囊

度他雄胺软胶囊(安福达)说明书

【药品名称】

通用名称：度他雄胺软胶囊

商品名称：度他雄胺软胶囊(安福达)

英文名称：dutasteridesoftcapsules

【成 份】

分子式：c27h30f6n2o2

分子量：528.5297

【药品成份】本品主要成份为度他雄胺。

【主要作用/适应症】 治疗良性前列腺增生症(bph)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(aur)和手术的风险。

【性 状】本品为软胶囊，内含无色透明油状物。

【用量用法】成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

【规格包装】0.5mg*10s(安福达)

【禁忌使用】女性禁用安福达。

【不良反应】单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的iii期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：-器官系统-不良反应-临床资料所得发生率-治疗第1年发生率（n=2,167）-治疗第2年发生率（n=1,744）-生殖系统和乳腺疾病-阳痿-6.0%-1.7%-性欲变化（下降）-3.7%-0.6%-射精障碍-1.8%-0.5%-乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛）-1.3%-1.3%-免疫系统疾病-过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿-从上市后数据估计发生率-未知。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者忌用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】0.5mg*10s/盒。

【贮藏方式】密封阴凉干燥出保存。

【批准文号】h20140179

【有 效 期】48月

【生产厂家】glaxosmithklinepharmaceuticalss.a.(波兰)

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