盐酸坦索罗辛缓释胶囊(前列)

盐酸坦索罗辛缓释胶囊(前列)(必坦)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸坦洛新缓释胶囊

商品名称：盐酸坦洛新缓释胶囊(必坦)

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为类白色球形小丸。

【药品成份】本品主要成分为盐酸坦洛新。

【规格包装】0.2mg*14s(必坦)(胶囊剂)

【主要作用/适应症】 用于缓解良性前列腺增生症(bph)引起的排尿障碍。

【不良反应】偶可头晕、蹒跚感、血压下降、心率加快、皮疹、恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振等。详见包装内部说明书。

【用量用法】用法：口服，饭后口服。用量：一次0.2mg(1粒)，一日一次。根据年龄、症状的不同可适当减增。

【注意事项】1.本品主要针对尿道、膀胱颈及前列腺平滑肌，并无缩小前列腺体积之作用，如前列腺体积过大，梗阻症状明显时，要与5α还原酶抑制剂同时服用，待3-6个月前列腺体积明显缩小后，再根据症状决定服药与否。2.如治疗效果不明显时宜及时更换治疗方法。3.体位性低血压患者慎用。4.同用降压药时须注意血压变化，以免发生低血压。

【禁忌使用】对本品过敏史者、肾功能不全患者禁用。

【老年患者用药】虽然本品对血管平滑肌影响极小，但老年人服药后仍应稍事休息。

【儿童用药】儿童不推荐使用本品。

【药物相互作用】1.硝苯地平、阿替洛尔、苯丙脯酯：患者合用硝苯地平、阿替洛尔、苯丙脯酯，无需调整盐酸坦洛新的剂量。2.华法令：盐酸坦洛新和华法令合用尚无试验结果，因此与华法令合用需谨慎。3.地高辛和茶碱：盐酸坦洛新与地高辛或茶碱同时使用不必调整剂量。4.速尿：与速尿合用不必调整剂量。5.西咪替丁：西咪替丁使盐酸坦洛新清除率显著降低，auc显著增加，所以与西咪替丁合用应慎重，尤其当剂量大于0.4mg时。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妇女不推荐使用本品。

【药理毒理】本品可改善排尿障碍，实践证明本品可降低尿道内压曲线中的前列腺部压力，而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线则无影响。

【药物过量】盐酸坦洛新过量服用可能引起低血压，所以首要进行心血管支持疗法。让病人仰卧，采取措施使血压及心率正常。如果这些措施作用不够明显，应考虑静滴液体。如果必要，可进行血管加压及肾功能监测和肾功能支持疗法。实验室数据表明盐酸坦洛新蛋白结合率为94-99%，所以透析不起作用。

【贮藏方式】密封，室温保存。

【药代动力学】单剂量口服本品0.2mg后，表观消除半衰期为7.68±1.40小时，达峰时间5.2±1.0小时，峰浓度7.37±1.12ng/ml，平均驻留时间mrt为12.31±1.70小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】冷冲压成型固体药用复合硬片及药品包装用铝箔，14粒/盒。

【生产厂家】杭州康恩贝制药有限公司

【批准文号】国药准字h20050285

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