咪唑斯汀缓释片

咪唑斯汀缓释片(皿治林)说明书

【药品名称】

  通用名称：咪唑斯汀缓释片

  商品名称：咪唑斯汀缓释片(皿治林)

  英文名称：mizolastinesustainedreleasetablets

【成 份】

  化学名：2-[[[1-[(4-氟苯基)甲基]-1氢-苯并咪唑-2-基]-4-哌啶基]甲基-氨基]-4(3氢)-嘧啶酮

【药品成份】咪唑斯汀。

【规格包装】10mg*15s

【性 状】本品为异型薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

【不良反应】1.偶见:困意和乏力(通常为一过性的)、食欲增加并伴有体重增加。2.罕见:口干、腹泻、腹痛(包括消化不良)或头痛。3.极个别病例:低血压、迷走神经异常(可能引起晕厥)、焦虑、抑郁、白细胞计数降低、肝酶升高。4.极罕见过敏反应:血管性水肿、全身性皮疹、荨麻疹、瘙痒和低血压。

【用量用法】本品为白口服。成人包括老年人及12岁以上儿童，推荐剂量为一次1片(10mg)，每日1次。

【注意事项】1.在个别病例中观察到，咪唑斯汀具有轻微的延长qtⅢ期的可能性，该延长作用的程度适度，不伴随心脏节律紊乱。2.如有心脏病、心源性不适或心悸病史，用药前请征求医生的意见。3.大多数服用咪唑斯汀的患者可以驾驶或完成需要精神集中的工作。但为了识别个体是否对药物特殊敏感，建议在驾驶和进行复杂工作之前对个体进行评估。4.如有疑问，请向医生或药师咨询。5.置于儿童不易拿到处。

【禁忌使用】1.对本品任何一种成份过敏。2.严重的肝功能损害。3.与咪唑类抗真菌药(全身用药)或大环内酯类抗生素合用。4.与已知可延长qt间期的药物合用，如:i类和Ⅲ类抗心律失常药。5.晕厥病史。6.严重的心脏病或有心律失常(心动过缓、心律不齐或心动过速)病史。7.明显或可疑qt间期延长或电解质失衡．特别是低血钾。8.严重心动过缓。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。老年患者可能对咪唑斯汀潜在的镇静作用和对心脏复极化作用较为敏感。

【儿童用药】尚缺乏12岁以下儿童用药安全性资料。

【药物相互作用】与西咪替丁、环孢菌素和硝苯地平等对肝脏氧化有抑制作用的药物联合使用时应慎重。与大环内酯类抗生素或全身用咪唑类抗真菌药合用，可使本品血浆浓度中度升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验结果显示，对胚胎或胎儿发育、妊娠过程和围产期的发育无直接或间接的有害作用，但缺乏人类妊娠期使用的经验，故建议妊娠及授乳期妇女应避免使用。

【药理毒理】咪唑斯汀是一种非镇静类抗组胺药，能阻断胃肠道、血管和呼吸道效应细胞的组胺h1-受体。该药还能稳定肥大细胞。1.吸收口服胃肠道吸收快，1.5小时后达血浆峰浓度。2.分布蛋白结合率：98%。3.代谢通过葡萄糖酸化作用(主要路径)或细胞色素p450同功酶cyp3a4代谢形成无活性的羟基化代谢物。4.排泄清除半衰期:13小时。

【药物过量】本品在治疗剂量范围内，对心脏无不良影响，但个别人使用咪唑斯汀有较弱的延长qt间期的作用，延长作用较小，并且与任何心律失常不相关。若服用过量时，推荐进行至少24h包括qt间期和心律的全面监控，并采取常规手段清除未吸收的药物。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】1.本品口服后吸收迅速，血浆浓度达峰时间(tmax)中值为1.5小时，生物利用度约为65%，药代动力学呈线性，平均消除半衰期为13.0小时，血浆蛋白结合率约为98.4%。2.在肝功能损害的患者体内，咪唑斯汀的吸收减慢，分布相延长，药时曲线下面积(auc)增加50%。3.咪唑斯汀主要在肝脏通过葡萄糖醛酸化进行代谢，其它代谢途径之一是通过细胞色素p4503a4酶形成羟基化代谢产物。本品的代谢产物均无药理活性。4.在与酮廉唑和全身性给药的红霉素合并用药的研究中，可观察到咪唑斯汀的血浆浓度有所升高，与单剂量单独口服眯唑斯汀15-20mg的血浆浓度相当。5.在对健康志愿者进行的研究中，未发现本品可与食物、华法令、地高辛、茶碱、氯羟安定或硫氮卓酮产生具有临床意义的相互作用。

【有 效 期】36月

【包装型号】10毫克*15片/盒。

【生产厂家】sanofiwinthropindustrie

【批准文号】h20130151

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