桑塔

桑塔(盐酸阿夫唑嗪缓释片)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸阿夫唑嗪缓释片

  商品名称：桑塔(盐酸阿夫唑嗪缓释片)

  英文名称：alfuzosinhydrochlorideprolongedreleasetablets

【成 份】

  分子式：c19h27n5o4·hcl

  分子量：425.92

【药品成份】盐酸阿夫唑嗪。

【规格包装】10mg*10s

【性 状】本品为圆形，双凸三层片剂(直径为8mm)；内、外层为黄色，中间层为白色。

【不良反应】胃肠道紊乱，恶心，胃痛，腹泻，眩晕，头昏，不适，头痛。如服用本品时，出现任何不良事件和不良反应，请与医生联系。

【用量用法】推荐剂量，每天1片(10mg)长效缓释片，晚饭后立即服用。该片剂需整片吞服，不能咀嚼。或遵医嘱。

【注意事项】在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可伴有其它症状(头晕的感觉，疲劳和出汗)。建议谨慎用药，尤其是老年患者。以上这些症状通常是、暂时的，发生在治疗开始时，一般不会妨碍继续治疗。应告知患者有关的症状发作情况。心脏病患者不应给予本品单药治疗。应同时对冠状动脉功能缺陷进行特殊的治疗。如果心绞痛反复发作或加剧，应停止本品治疗。由于有发生体位性低血压的危险，尤其是在使用本品的开始阶段，因此驾驶员和机械操作者应特别注意。

【禁忌使用】本品在下列情况下禁止使用：1.对本品成份过敏2.体位性低血压3.肝功能衰竭。4.严重肾功能衰竭(肌苷清除率)＜30ml/min。5.肠梗塞(片剂中含蓖麻油)。6.一般不建议在使用本品时合用α-阻滞剂类抗高血压药。

【老年患者用药】在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血压药物治疗的患者，在服药后数小时内可能发生体位性低血压，同时可能伴有其它症状(头晕，疲劳和出汗)。老年患者建议谨慎用药。

【儿童用药】治疗适应症中不涉及儿童。目前尚无有关儿童用药的资料。

【药物相互作用】1.不建议合用的药物α阻滞剂类抗高血压药(哌唑嗪，乌拉地尔，莫尼地尔)；增加低血压效应。有发生严重体位性低血压的危险。2.需注意的合用药抗高血压药物增加抗高血压作用和发生体位性低血压的危险(附加效应)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】治疗适应症中不涉及妇女。在妊娠期间服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。

【药理毒理】本品为一种经口服途径起效的喹诺啉类衍生物。它是一种选择性的，突触后α1-肾上腺素受体拮抗剂。体外药理学研究证实了本品对前列腺、膀胱三角区和尿道部位的α1-肾上腺素受体有选择性作用。通过直接作用于前列腺组织的平滑肌，α受体阻滞剂减少膀胱下流的阻力。动物的体内试验证明，本品能减少尿道压力，进而减少泌尿时尿流作用的放大效应。在有关良性前列腺增生的安慰剂对照研究中，本品具有下列作用：在那些尿液流速≤ml/秒的患者中，本品能明显增加其尿液流速平均达30%。这种改善在首次剂量后即可观察到。明显减少逼尿肌的压力而增加膀胱尿液容量，进而激发制成品尿感。明显减少残余尿量。这些作用可使刺激性和梗阻性尿路症状得到改善。对性功能没有危害。

【药物过量】如果药物过量，患者应取卧位并送医院治疗。应对低血压采取适当治疗。由于本品和蛋白质高度结合，本品不易通过透析排除。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】1.阿夫唑嗪盐酸阿夫唑嗪与血浆蛋白的结合率接近90%，其主要通过肝脏代谢，尿排泄，11%保持为原型不变。大部分代谢物为非活性物质，在粪便中排泄(75-90%)本品药代动力学在慢性心衰患者中没有改变。2.长效缓释处方在健康中年志愿者中，服用10mg长效缓释片的生物利用度的平均值，与服用7.5mg(2.5mg片，每天3次)快速释放片剂比较，是后者的104%。长效缓释片血药浓度达峰时间约为服药后9小时，快速释放片剂则在1小时达到血浆峰浓度。消除半衰期为9.1小时。研究显示，进食后服用本品生物利用度增加(参见用法用量)。与中年健康志愿者比较，老年患者中药代动力学参数(cmax和auc)不发生改变。与肾功能健全的患者比较，中度肾功能衰竭(肌苷清除率大于30ml/min)的患者，其cmax和auc平均值有所增加，清除半衰期保持不变。对肌苷清除率大于30ml/min的患者，不需要改变服药剂量。

【有 效 期】36月

【包装型号】10mg*10s/盒。

【生产厂家】sanofi-aventisfrance

【批准文号】国药准字j20140019

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