米氮平片

米氮平片(山德士)说明书

【药品名称】

  通用名称：米氮平片

  商品名称：米氮平片

  英文名称：mirtazapinetablets

【成 份】

  化学名：1，2，3，4，10，14b六氢-2-甲基吡嗪基[2，1-a]吡啶并[2，3-c]氮

  分子式：c17h19n3

  分子量：265.36

【药品成份】米氮平。

【规格包装】30mg*10s（山德士）

【性 状】本品为薄膜包衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【不良反应】由于患抑郁症的病人常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此哪些副作用是由使用本药后所引起的尚无法予以区分。下列是使用本药期间最常见的副作用：食欲增加，体重增加，嗜睡，镇静，通常发生在服药后的前几周（此时减少剂量并不能减轻副作用，反而会影响其抗抑郁效果）。在极少的情况下，以下副作用有可能发生：体位性低血压，躁狂症，惊厥发作，震颤，肌痉挛，浮肿及体重增加，血清转氨酶水平增加，药疹。

【用量用法】1.成人治疗起始剂量应为15mg/日，逐渐加大剂量至获最佳疗效。有效剂量通常为15-45mg。2.老年人剂量与成人相同，提高剂量应在医生密切观察之中进行，以便达到满意的疗效。3.肝、肾功能不良患者对米氮平的清除率有可能会降低，使用本药时应注意。该药片应用水吞服，而不应嚼碎服用。该药适于每日服用1次（最好在临睡前服用），也可分次服用（如早晚各1次）。

【注意事项】1.对米氮平过敏者禁用。在治疗抑郁症的过程中，绝大多数的抗抑郁药都曾被报道有引起骨髓抑制的副作用，其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。这种现象多在用药4-6周后出现，停药后大都能恢复正常。临床试验曾报道，本药在极少数病人中也可引起这种可逆性的粒细胞缺乏症，因此医生在治疗过程中应注意，一旦发现病人有发烧、喉痛或其它感染症状，应立即停止用药，并作周围血象检查。2.对以下病症患者，应注意用药剂量并定期仔细检查：癫痫和器质性脑综合征：临床经验证明，本药极少引起不良后果。肝、肾功能不良。心脏病和传导阻滞，心绞痛和近期发作的心肌梗塞：对这类病症应采取常规预防措施，并谨慎服用其它药物。低血压。与服用其它抗抑郁药一样，下列患者在服3.用本药时应予以注意：排尿困难如前列腺肥大患者（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用而不会引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼内压增高的病人（尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用）。糖尿病患者。出现黄疸时应停止用药。此外，如同其它抗抑郁药一样，下列问题应予以注意：患精神分裂症及其它精神病的患者服用抗抑郁药后，其症状有加重的可能性，狂想症状也有可能加重。处于抑郁的躁狂期。如患者具有自杀倾向，尤其在治疗早期，所开出本药数量应予限制。虽然抗抑郁药无成瘾性，但长期服用后突然停药有可能引起恶心，头疼及不适。对驾驶及机械操作能力的影响本药有可能影响注意力和机动性，使用本药的病人应避免从事需较好注意力和机动性的操作活动。对妊娠及哺乳的影响尚无足够的临床试验结果可以用来评价本药对妊娠的影响。动物试验中该药对胚胎无毒副作用。虽然仅有极少量的药物成分可从动物的乳汁中分泌出来，由于缺乏临床试验数据资料，因此不建议哺乳期的病人服用该药。对儿童的影响由于该药对于儿童有效性和安全性尚未被证实，因此不建议儿童使用该药。

【禁忌使用】对米氮平过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】米氮平可加重酒精的抑制作用，因此病人在治疗期间应禁止饮酒。正在使用单胺氧化酶抑制剂或停药在2周之内的病人不宜使用本药。米氮平可能加重苯二氮?类的嗜睡作用，因此合用时应予以注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】米氮平是抗抑郁药，是中枢突触前膜α2受体拮抗剂，可以增强肾上腺素能的神经传导。它同时阻断中枢的5-ht2和5-ht3受体：米氮平的二种旋光对映体都具有抗抑郁活性，左旋体阻断α2和5-ht2受体，右旋体阻断5-ht3受体。米氮平的抗组织胺受体（h1）特性起着镇静作用。该药有较好的耐受性，几乎无抗胆碱能作用，对心血管系统无影响。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服后，活性成分米氮平很快被吸收（生物利用度约为50%），约2小时后血浆浓度达到高峰。约85%与血浆蛋白结合。平均半衰期为20-40小时，偶见长达65小时，在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的长短正适合于将服用方式定为每日1次。血药浓度在服药3-4天后达到稳态，此后将无体内聚积现象发生。在所推荐的剂量范围内，米氮平的药代动力学形式为线性。米氮平大多被代谢，并在服药后几天内通过尿液和粪便排出体外。其主要生化方式为脱甲基及氧化反应，随后是结合反应。脱甲后的代谢产物与原化合物一样仍具药理活性。肝肾功能不良可引起米氮平清除率降低。

【有 效 期】24月

【包装型号】30mg*10s/盒。

【生产厂家】novartis(bangladesh)limited

【批准文号】国药准字j20140004

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