头孢克洛泡腾片

头孢克洛泡腾片(龙威欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克洛泡腾片

  商品名称：头孢克洛泡腾片(龙威欣)

  英文名称：cefacloreffervescenttablets

【成 份】

  化学名：3-氯-7-d-（2-苯基甘氨酸基）-3-头孢烯-4-羧酸-水化物

  分子式：c15h14cln3o4s·h2o

  分子量：385.82

【药品成份】本品主要成分为头孢克罗。

【规格包装】250mg*6s

【性 状】本品为白色或淡黄色片。

【不良反应】1.与其它口服抗生素相比胃肠道反应较少而累，以软便、腹泻、胃部不适、纳差、暖气等症状（约占2.3%）为主，偶见伪膜性结肠炎；2.变态反应：包括荨麻疹样皮疹、瘙痒和血清病样反应，罕见stevens-johnson综合征；3.转氨酶升高者占0.3%。

【用量用法】口服，每次适量加入适宜温开水中搅拌均匀后服用，剂量如下：1．成人及10岁以上儿童：常用剂量是每次250mg，每8小时一次。严重感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染剂量可加倍。本品每日总量不得超过4g。2．儿童：常用剂量是20-40mg/kg/日，分3次服用。如为轻微的尿路感染、中耳炎，剂量应为20mg/kg/日，分2-3次服用。如为严重感染，例如为严重的中耳炎或严重的细菌感染，剂量应为40mg/kg/日，分3次服用。6岁或6岁以下儿童每日最大剂量不得超过1g。

【注意事项】1．在使用头孢克罗之前，要注意确定病人以前是否对头孢克罗或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在β内酰胺类抗生素中会产生交叉过敏（包括过敏反应）。如果发生对头孢克罗的过敏反应，应立即停药。如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对于显示某种类型过敏（尤其对药物）的病人，应慎用抗生素（包括头孢克罗）。2．存在严重肾功能不全要慎用头孢克罗，因为头孢克罗在无尿症病人体内半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至亚重度肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克罗的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。3．已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素，）都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻。考虑到这一诊断是很重要的。这种结肠炎的程度从轻微至危及生命，程度不同，对于轻微的伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。对于有胃肠道病史（特别是结肠炎）的病人，使用抗生素（包括头孢菌素）要慎重。4．一般注意事项：长期使用头孢克罗，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。5．曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。必须认识到。例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库母斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。6．本品应放在儿童触摸不到的地方。

【禁忌使用】对头孢菌素过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克罗损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。分娩：头孢克罗对分娩的影响尚不清楚。哺乳期妇女：哺乳妇女一次口服500mg后，在母乳中测出少量的头孢克罗，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20，0.21和0.16mg/l，在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女服用头孢克罗要谨慎。

【药理毒理】药理作用本品为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本品对某些细菌的β-内酰胺酶稳定，所以，某些产β-内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感的。体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；本品对抗甲氧西林钠的葡萄球菌无效。革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌（仅针对非产β-内酰胺酶的菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）。毒理研究尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的3-5倍（按体表面积计算）时，未出现明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确实需要时才能服用本品。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】据文献资料介绍，头孢克罗空腹吸收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收率相同。然而，当本品与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后μ观察到的峰浓度的50-70%，而且通常要延缓45-60分钟才出现，空腹者服用头孢克罗250mg、500mg和1000mg后30-60分钟，血药峰浓度分别为7mg/l、13mg/l和25mg/l。在8小时内，约60%～85%的药物以原形经肾从尿中排泄，大部份药物在服药2小时内排出。口服250mg，500mg和l000mg的剂量后8小时内，尿中药物峰浓度分别为500mg/l，900mg/l和1900mg/l。本品在正常人体的半衰期为0.6-0.9小时。对于肾功能受损病人，头孢克罗的血清半衰期稍微延长，对于肾功能完全遭破坏的病人，本品原药的血浆半衰期约为2.3～2.8小时。对于肾功能严重受损病人，本品的排泄途径尚未测出。血液透析使其半衰期缩短25%～50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群（大于65岁），可知其有较高的血浆药物浓度峰和auc值，这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的，且其没有明显的临床特征。所以，调节剂量对于血清肌酐值正常的老年人是没有必要的。

【有 效 期】24月

【包装型号】药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯（pvc）硬片包装，6片/板。

【生产厂家】浙江国镜药业有限公司

【批准文号】国药准字h20020225

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