苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片(俞氏)说明书

【药品名称】

  通用名称：苯磺酸氨氯地平片

  商品名称：苯磺酸氨氯地平片

  英文名称：amlodipinebesylatetablets

【成 份】

  分子式：c20h25n2o5cl·c6h6o3s

  分子量：567.1

【药品成份】本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。

【规格包装】5mg*30s（俞氏）

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：潮红、疲劳、水肿、眩晕、头痛、腹痛，恶心、心悸、嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。?与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓、室性心动过速和房颤）和胸痛。?

【用量用法】口服治疗高血压：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。

【注意事项】1.心绞痛和/或心肌梗死：罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。2.低血压：由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。3.心力衰竭患者：钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者：严重肝功能不全患者应慎用本品。5.肾功能衰竭患者：肾衰患者的起始剂量可以不变。6.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。

【禁忌使用】对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

【老年患者用药】本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积（auc）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老人患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。?

【儿童用药】尚无用于儿童的资料。

【药物相互作用】1、西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。2、阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。3、昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬（伟哥?）对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。4、华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。5、地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。6、麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。7、非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。8、雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。9、磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。10、锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。11、拟交感胺：可减弱本品降压作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药理毒理】氨氯地平为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。?毒理研究?未进行该项实验且无可靠参考文献。?

【药物过量】现有资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。?使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环血量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。?

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】给予口服络活喜治疗剂量后，6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～90％，络活喜的生物利用度不受摄入食物的影响。氨氯地平通过肝脏被广泛（约90%）代谢为无活性的代谢产物，其他10%以原药形式排出，60％的代谢物经尿液排出，体外研究表明，在高血压患者中，血浆蛋白结合率约为93％。其血浆清除率为双相性，终末消除半衰期约为35～50小时。连续每日给药7～8天后，氨氯地平的血药浓度达至稳态。

【有 效 期】60月

【包装型号】5mg*30s/盒。

【生产厂家】苏州俞氏药业有限公司

【批准文号】国药准字h20103315

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