小儿双磺甲氧苄啶颗粒

小儿双磺甲氧苄啶颗粒(美图)说明书

【药品名称】

  通用名称：小儿双磺甲氧苄啶颗粒

  商品名称：小儿双磺甲氧苄啶颗粒(美图)

  英文名称：pediatricsulfamethoxazole,sulfadiazineandtrimethoprimgranules

【性 状】本品为白色的颗粒。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：磺胺甲噁唑0.1g，磺胺嘧啶0.1g，甲氧苄啶40mg。

【用量用法】口服。6-12个月，一次0.5袋；1-2岁，一日0.5-1袋；3-5岁，一日1-1.5袋；6-8岁，一次1.5-2岁；9-13岁，一次2-3袋，一日2次或遵医嘱。

【规格包装】12袋

【禁忌使用】1、对磺胺类药物及甲氧苄啶过敏者禁用。2、巨幼红细胞性贫血患者禁用。3、肝、肾功能严重损害者禁用。4、2个月以下的婴儿禁用。

【不良反应】1、过敏反应较为常见。可表现为药疹，严重者可发生渗出性多型红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。3、溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竟争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

【儿童用药】由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此新生儿及2个月以下婴儿应禁用。

【注意事项】1、交叉过敏反应。对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。2、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺胺类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。3、下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、叶酸缺乏性血液系统疾病、血卟啉症、肝肾功能损害、失水、休克以及艾滋病患者。4、应用磺胺药期间应多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。5.治疗中须注意检查全血象、尿常规以及肝肾功能。6.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml，（严重感染120~150μg/ml）可有效。总磺胺浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。以上成人血药浓度监测值可供儿童参考。7.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】请遵医嘱。

【老年患者用药】请遵医嘱。

【药物过量】1.过量短期服用本品会出现食欲缺乏、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水；尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸，应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制，先停药，给予叶酸肌内注射，一日1次，连用3日或至造血功能恢复正常为止。2.长期过量服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时，患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸治疗，直到造血功能恢复正常为止。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】本品中smz、sd、tmp，口服吸收安全，均可吸收给药量的90%以上，吸收后分布广泛，可通过血-脑脊液屏障浓度达治疗浓度，亦可通过胎盘屏障。smz、sd在肝内代谢产物为无效型。乙酰化磺胺、二药游离型及乙酰化型均可由肾排泄，smz尿中游离型浓度明显高于血浓度，smz半衰期（t1/2β）约为10小时，sd半衰期（t1/2β）8-3小时。tmp即磺胺增效剂，单用引起细菌耐药。tmp大部分以原形由肾脏排泄，半衰期（t1/2β）为8-10小时。

【药理毒理】1、药理本品对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、奇.克雷伯菌属、沙门菌属、变形菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠肝菌科细菌、淋病柰瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、金色葡萄球菌的抗菌作用较smz单药明显增强。此外对体外、对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好的抗微生物活性。本品的作用机制作用于smz、sd作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸还原酶的作用，两者合成可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药的菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。2、毒理急毒、长毒和胃肠道刺激试验；小鼠口服ld50为1.81mg/g；小鼠腹腔灌注射ld50为2.39mg/g；对兔和小鼠胃肠道无刺激作用。

【包装型号】12袋/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h13023888

【有 效 期】24月

【生产厂家】河北美图制药有限责任公司

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