盐酸舍曲林片

盐酸舍曲林片(西同静)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸舍曲林片

商品名称：盐酸舍曲林片(西同静)

英文名称：sertralinehydrochloridetablets

【成 份】

化学名：(1s-顺式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-n-甲基-1-萘胺盐酸盐

分子式：c17h17ncl2hcl

分子量：342.7

【药品成份】盐酸舍曲林。

【主要作用/适应症】 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【用量用法】口服成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。(详见包装内部说明书)

【规格包装】50mg*14s（西同静）

【禁忌使用】禁用于对舍曲林过敏者;禁止与单胺氧化酶抑制剂合用;严重肝功不良者禁用。

【不良反应】虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。临床试验资料在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有：胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。代谢及营养：厌食。神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。精神：失眠。生殖系统及乳腺：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。皮肤及皮下组织：多汗。在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。上市后资料舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有：血液与淋巴系统：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。心脏：心悸及心动过速。耳及迷路：耳鸣。内分泌：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及adh分泌失调综合征。眼科：瞳孔变大及视觉异常。胃肠道：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。全身及给药部位：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高。(详见包装内部说明书)

【儿童用药】尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。(详见包装内部说明书)

【注意事项】1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。(详见包装内部说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，医生应当注意上市后报告中提及的症状，母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。(详见包装内部说明书)

【老年患者用药】老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者（65岁）参加了证实舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。(详见包装内部说明书)

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】单氨氧化酶抑制剂(maois):舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰和可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺治疗出现了严重副反应，有时是致命性的。有些病例是类似5-羟色胺综合症的表现，包括:发热、强直、肌肉痉挛、自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动；精神状况的改变包括精神紊乱、易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷。所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林；同样，舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。(详见包装内部说明书)

【药代动力学】口服易吸收，t1/2约24小时，血药浓度达峰时间为4.5~8.4小时，服4-7日可达稳态血药浓度。血桨蛋白结合率为98%。食物对舍曲林的生物利用度无明显的影响;在肝脏代谢，代谢产物为去甲基舍曲林，活性为母药的1/20。最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄。(详见包装内部说明书)

【药理毒理】盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺重摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺重摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺重摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体(α1，α2，β)、胆碱能受体、gaba受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体(5ht1a，5ht1b，5ht2)或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其他精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用。(详见包装内部说明书)

【包装型号】铝塑泡罩装，50mg*14s/盒。

【贮藏方式】密封，置阴凉干燥处。

【批准文号】国药准字h20051553

【有 效 期】24月

【生产厂家】天津华津制药有限公司

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