盐酸氟西汀分散片

盐酸氟西汀分散片(百优解)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸氟西汀分散片

商品名称：盐酸氟西汀分散片(百优解)

英文名称：fluoxetinehydrochloridedispersibletablets

【成 份】

化学名：(±)-n-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-p-甲苯基)-氧代]丙胺盐酸盐

分子式：c17h18f3no·hcl

分子量：345.79

【药品成份】盐酸氟西汀。

【主要作用/适应症】 1.抑郁症：百优解片用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状。2.强迫症：百优解片用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。3.神经性贪食症：百优解片用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。

【性 状】本品为白色椭圆形片。

【用量用法】仅用于成人口服。1.抑郁症。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。who达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。2.强迫症。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗2周仍未见效，应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善，应考虑换药。如果疗效较好，可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。刘于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题，尚缺乏系统研究，考虑到强迫症(ocd)是一种慢性疾病，因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量，以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。强迫症(ocd)的长期疗效（超过24周）尚未证实。3.神经性贪食症成人及老年患者：推荐剂量为每日60mg。神经性贪食症的长期疗效（超过3月）尚未证实。4.所有适应症。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评。

【规格包装】20mg*28s（百优解）

【禁忌使用】1.可氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。2.单胺氧化酶抑制剂（maoi):有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(ssri)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(maoi)．以及近期终止ssri治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的maoi停药2周后开始。3.有些病例表现出类似5-羟色胺综合征（类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征）的特点，赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益．合用maoi的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性maoi合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用maoi。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。4.不推荐合用可逆性maoi（例如吗氯贝胺）。氟西汀的治疗可以在可逆性maoi停药后第二天开始。

【不良反应】随着持续的治疗可能会减少不良反应发生的强度和频率，不良反应一般不会导致治疗的中断。同其它选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(ssri)一样，常见的不良反应如下：1.全身：过敏（例如，搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等）（见[禁忌]和[警告]）、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的情况下，多形性红斑有可能发展为斯-约二氏综台征或中毒性表皮坏死松懈症(lyell综合征)。2.消化系统：胃肠道功能紊乱（例如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒）、口干等。罕见肝功能检测异常，特发性肝炎鲜有报告。3.神经系统：头痛、睡眠异常（例如梦境反常、失眠、困倦）、头晕、厌食、疲乏、欣快、短暂的动作异常（例如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛）、痉挛发作及罕见的精神运动性不安／静坐不能（见[注意事项]）。5-羟色胺综合征非常罕见。4.精神科障碍：幻觉，躁狂反应，意识错乱，激越，焦虑及有关症状（如，紧张），注意力及思考能力减弱（如，人格解体），惊恐发作，五羟色胺综合征极罕见，自杀观念和行为（这些症状可以是由于潜在疾病造成的）等。

【儿童用药】由于尚未明确在儿童及青少年（18岁以下）中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。

【注意事项】1.警告未满18周岁儿童和青少年。在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为（主要是攻击、对立行为和发怒）。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见[药理毒理]）在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见[不良反应]）。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除（见[药理毒理]和[不良反应]）。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标（包括身高、体重和tanner发育阶段）。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。2.在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例（见[不良反应]）。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期临查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和／或其父母讨论治疗的利弊等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇：大量资料显示氟西汀对人类并无致畸作用。氟西汀在怀孕期间可以使用，但仍需注意，尤其在妊娠晚期或分娩开始时。因为已有报道氟西汀对新生儿产生以下影响：易激惹、震颤、肌张力减退、持续哭泣、吮吸困难或睡眠困难。这些症状提示可能是5-羟色胺能效应或撤药综合征。这些症状发生和持续的时间可能与氟西汀（4～6天）及其活性代谢产物去甲氟西汀(4～16天)较长的半衰期有关。2.哺乳：氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀可分泌至母乳。对乳儿的不良事件已有报道。如果必需服用氟西汀，应停止母乳喂养；但是，如果要继续母乳喂养，氟西汀应采用最低有效剂量。

【老年患者用药】增加剂量应当慎重，日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐日剂量为60mg.见[用法用量]。

【药物过量】单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心、呕吐、痉挛发作、心血管功能失调（从无症状的心律不齐到心搏停止）、肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱（从兴奋到昏迷）。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒药。强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。

【药物相互作用】药物相互作用仅对成年人进行了研究。1.半衰期：分析药物间在药效动力学和药代动力学上的相互作用时（例如从氟西汀换用其它抗抑郁药时）应考虑氟西汀和去甲氟西订较长的消除半衰期（详见[药代动力学]）。2.单胺氧化酶抑制剂：（参见[禁忌]）。3.配伍禁忌：maoi-a（参见[禁忌]）4.合用时注意事项：5.maoi-b（司来吉兰）：5-羟色胺综合征风险，建议临床监查。6.苯妥英钠：当与氟西汀合用时已发现血药浓度发生变化。在一些病倒中已有毒性反应报道。如果需要合用此药物，建议采用保守的剂量调整策略并监查临床状态。7.5-羟色胺激动剂：本品与5-羟色胺激动剂（例如曲马多、加5-羟色胺综合征的风险。与曲坦类药物合用增加冠状动脉血管收缩和高血压的风险。8.锂盐和色氨酸：有报告指出，锂盐或色氨酸与ssri合用时，可出现5-羟色胺综合征。当本品与这些药物合用时应十分小心。当氟西汀与锂盐合用时，需要更加细致和频繁的监查等。

【药代动力学】口服氟西汀单次剂量后6－8小时血药浓度达峰。饭后服用百优解不影响药物的吸收量。

【药理毒理】氟西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，这可能解释其作用机理。氟西汀对其它受体，如α1-，α2-和β肾上腺素能；5-羟色胺能；多巴胺能；组胺能；毒蕈碱能；gaba受体几乎没有结合力。体外和动物试验并未发现本品具有致癌、致突变或生殖损害作用。

【包装型号】20mg*28s/盒。

【贮藏方式】室温保存，密封。

【批准文号】国药准字j20120001

【有 效 期】24月

【生产厂家】patheonfrance(法国)(礼来苏州制药有限公司分装)

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