盐酸氟西汀胶囊

盐酸氟西汀胶囊(聚立能)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸氟西汀胶囊

商品名称：盐酸氟西汀胶囊(聚立能)

英文名称：fluoxetinehydrochloridecapsules

【性 状】本品为胶囊，内含白色或类白色颗粒。

【药品成份】本品主要成份为：盐酸氟西汀。其化学名称为：(±)-n-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺盐酸盐。

【规格包装】20mg*7s*4板

【主要作用/适应症】 各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。

【不良反应】1.全身：过敏(如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)、寒战、5－羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症(lyell综合征)。2.消化系统：胃肠道功能紊乱(如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。3.神经系统：头痛、睡眠异常(如梦境反常、失眠等)、头晕、厌食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暂的动作异常(如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等)、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状(如紧张等)、专心及思考行为减弱(如人格障碍等)、攻击(这些症状可能归因于潜在的疾病)，5－羟色胺综合症罕有报道。4.泌尿系统：尿潴留，尿频等。5.生殖紊乱：性功能障碍(如延迟或缺少射精、性高潮缺乏)、阴茎异常勃起、溢乳。6.其它症状：秃头症、呵欠、视觉异常(如视力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现(如妇科出血、胃肠道出血、皮肤或粘膜出血)罕见报告。7.一过性低血钠：停服本品时极少数患者出现一过性低血钠(包括血钠低于110mmol/l)，且可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人、服用利尿药的患者、或其它原因导致体液耗竭的患者。8.呼吸系统：咽炎和呼吸困难。肺的不良事件罕见(包括组织病理学的炎性变化和/或纤维化)。呼吸困难可能是最初唯一的症状。

【用量用法】一般只需每天早上一次口服20mg，必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。

【注意事项】因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂(maoi)并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂(maoi)。

【禁忌使用】禁用于已知对此药过敏者。

【老年患者用药】当增加剂量时，须小心，通常每天的剂量不应超过40mg。最大推荐剂量是每天60mg。

【儿童用药】由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效，因此不推荐在该人群中使用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量数据并没有显示氟西汀具有致畸效应。氟西汀可以在妊娠期使用，但应该谨慎，特别是在妊娠末期或分娩开始前，这是由于在新生儿中出现：易激惹，震颤，张力减退，持续哭闹，吮乳或睡眠困难。这些症状可能是五羟色胺能效应或一种停药综合症的表现。这些症状发生的时间和持续的时间可能与氟西汀(4—6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4—16天)的半衰期长有关。2.哺乳期：氟西汀及其代谢产物可以分泌至母乳。在母乳喂养的婴儿中报道有不良事件。如果必须服用氟西汀，建议停止哺乳;然面，如果继续母乳喂养，则应该给予最低有效剂量的氟西汀进行治疗。

【药理毒理】盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂(ssri)，其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光密封，干燥保存。

【药代动力学】本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6～8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期给药为1～3天，长期给药为4～6天；去甲氟西汀短期、长期给药均为4～16天。每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：氟西汀540±282nmol/l，去甲氟西汀640±332nmol/l。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，每盒装28粒。

【生产厂家】苏州中化药品工业有限公司

【批准文号】国药准字h20064844

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