复方磺胺甲噁唑口服混悬液

复方磺胺甲噁唑口服混悬液(迪耳)说明书

【药品名称】

  通用名称：复方磺胺甲噁唑口服混悬液

  商品名称：复方磺胺甲噁唑口服混悬液

  英文名称：compoundsulfamethoxazoleoralsuspension

【性 状】本品为淡黄色的粘稠混悬液；味甜，略苦。

【药品成份】本品为复方制剂，每100ml含磺胺甲噁唑4g和甲氧苄啶0.8g。

【用量用法】口服。服前摇匀。100ml含磺胺甲唑4g，甲氧苄啶0.8g用法如下：细菌感染：2个月以上小儿，按体重一次0.5～0.75ml/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量，一次20ml，每12小时1次。卡氏肺孢子虫肺炎等寄生虫感染：按体重一次0.25～0.3ml/kg，每6小时1次。

【规格包装】100ml

【禁忌使用】1、对smz和tmp过敏者禁用。2、巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐缺乏患者禁用。3、新生儿及2个月以下婴儿禁用。4、重度肝肾功能损害者禁用。

【不良反应】肝肾功能损害；过敏反应；血液系统：可有粒细胞减少、血小板减少及再生障碍性贫血，病人可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。可有溶血性贫血和血红蛋白尿，缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的病人应用磺胺药后更易发生，新生儿和小儿较成人多见。其他有变态反应、胃肠道不良反应。

【儿童用药】由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善。磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。

【注意事项】1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：（1）中耳炎的预防或长程治疗。（2）a组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水、保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应（失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。2、本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。

【老年患者用药】老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加；如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常，同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用，确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1、合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。2、不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。3、下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生不良反应，因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝血药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4、与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需合用时，应严密观察可能发生的不良反应。5、与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。6、与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。7、与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8、与光敏药物合用时，可能发生光敏作用的相加。9、接受本品治疗者对维生素k的需要量增加。10、不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。11、本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。12、磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，其血药浓度持久升高易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对本品的血药浓度宜进行监测，有助于剂量调整，保证安全用药。13、本品中的tmp可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14、本品中的tmp与环孢素合用可增加肾毒性。15、利福平与本品合用时，可明显使本品中的tmp清除增加和血消除半衰期缩短。16、不宜与抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17、不宜与氨苯砜合用，因氨苯砜与本品中的tmp合用两者血药浓度均可升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18、避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】本品为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑(smz)与甲氧苄啶(tmp)的复方制剂。对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用，尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较smz单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为：smz影响二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，tmp作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。

【包装型号】100ml/瓶/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h33022015

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江迪耳药业有限公司

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