硝苯地平缓释片(Ⅰ)

硝苯地平缓释片(Ⅰ)(宜欣)说明书

【药品名称】

通用名称：硝苯地平缓释片(I)

商品名称：硝苯地平缓释片(I)(宜欣)

汉语拼音：XiaoBenDiPingShiPian(I)(BuChang)

【主要成份】 本品主要成份为：硝苯地平。

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

【适应症/功能主治】各种类型的高血压及心绞痛。

【规格型号】10mg*50片

【用法用量】口服：一次10～20mg（1~2片），一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。

【不良反应】

1．肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。

2．循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。

3．过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。

4．消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。

5．口腔：可能出现牙龈肥厚。

6．代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【禁 忌】孕妇禁用。

【注意事项】

1．中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。

2．低血压患者慎用。

3．严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

【药代动力学】口服后约6小时达平台,波动小,作用可持续24小时。在禁食情况下，缓释制剂可减少血药浓度的波动。口服90mg，其平均血药浓度为115ng/ml。高脂餐时其血药浓度可提高60%，达峰浓度时间延长，AUC无明显变化。与普通制剂相比缓释制剂的相对生物利用度为86%。剂量在30-180mg范围内，血药浓度与剂量成正比。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产物，60-80%经肾排泄，20%随粪便排出。消除半衰期约2小时。硝苯地平与血浆蛋白高度结合，约为92-98%。肝肾功能不全患者，消除半衰期延长，生物利用度提高。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】10mg*50片/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H14020439

【生产企业】北京亚宝生物药业有限公司

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