盐酸氮卓斯汀片

盐酸氮卓斯汀片(敏奇)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸氮卓斯汀片

商品名称：盐酸氮卓斯汀片(敏奇)

英文名称：azelastine hydrochloride tablets

【主要成份】 主要成分为：盐酸氮卓斯汀 。化学名为：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氢-1-甲基-1h-氮卓基-4-基）-1（2h）-2，3-二氮杂萘酮盐酸盐 。

【成 份】

分子式：c22h25cl2n3o

分子量：418.4

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

【适应症/功能主治】用于治疗过敏性鼻炎。

【规格型号】2mgx8片

【用法用量】每次1mg，于早饭后和就寝前一日口服两次，或遵医嘱。

【不良反应】根据国外文献报道，在及其稀少的情况下，会由于喷入喷剂而导致对已发炎的鼻腔黏膜的刺激。这种现象可以描述为灼痛，瘙痒和打喷嚏。1.在少数情况下有可能导致出鼻血。2.在不恰当的使用下（头部向后倾斜，参见配药指南），可能有苦味进入口腔，有时可能导致恶心呕吐。3.季节性的过敏性鼻炎：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的不良反应资料得自391名患者每个鼻孔喷2次、每天两次给盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的6个对照、2天～8个星期的临床研究。在安慰剂对照疗效试验中，接受盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的患者因为不良反应而停药的。

【禁 忌】对盐酸氮卓斯汀及其它辅料过敏者禁用；孕妇和哺乳期妇女禁用；6岁以下儿童禁用。

【注意事项】1.请将本品放在儿童不易触及的地方。2.在打开包装后6个月内使用。3.本品为抗组胺药物，用药后如出现嗜睡症状，则不可驾驶或动用机械。

【儿童用药】尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。

【老年患者用药】超过60岁患者的临床用药病例数较少，无法得出有效结论。但60以上的患者用药后发生的不良反应与60以下患者的不良反应相似 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】盐酸氮?斯汀生殖毒性研究证明对生育无影响。由于对孕妇临床研究数据尚不充分，因此只有妊娠妇女无适当选择余地时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢，但由于乳汁是药物代谢途径之一，因此建议哺乳期妇女尽量避免使用本品。

【药物相互作用】1.当本品与酒精或其他中枢神经系统抑制药物同时使用时可能导致警惕性下降和中枢神经系统功能损伤，所以应避免同时使用。2.西咪替丁(400mg每日2次)可使口服盐酸氮卓斯汀(4mg每日2次)的cmax和auc平均增加大约65%。盐酸雷尼替丁(150mg每日2次)对氮卓斯汀的药物动力学无影响。3.同时口服盐酸氮卓斯汀和红霉素或酮康唑进行药物相互作用研究，通过测量qt间期评价其对心脏的影响。口服红霉素(500mg，每日3次，共7天)对氮卓斯汀药物动力学或qtc无影。

【药物过量】尚无使用本品过量的报告，临床研究表明成人一次口服16mg不会增加副作用。到目前为止尚不知道盐酸氮?斯汀的解药。如使用药物过量应立即采取相应的措施。

【药理毒理】1.药理作用: 盐酸氮卓斯汀及其主要代谢产物是组胺h1受体拮抗剂，具有抗组胺作用。2.毒理研究:遗传毒性：ames试验、dna损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。生殖毒性：大鼠口服盐酸氮卓斯汀30mg/kg/天对雌雄大鼠的生育力未见影响。口服68.6 mg/kg/天时，大鼠的动情周期延长，交配活动及怀孕数量减少，黄体数及胚胎植入数降低，但其着床前丢失并不增加。小鼠口服68.6 mg/kg/天，显示有胚胎毒性、胎。

【药代动力学】吸收与分布：口服盐酸氮?斯汀吸收较充分，人单次口服4mg，吸收后4.2小时血药浓度达峰值3μg/l,每日口服2次，与单次用药相比，血药浓度提前达峰值，其峰值为10μg/l，绝对生物利用度]80%。口服本品其活性成份主要分布在外周器官，稳态分布容积为14.5l/kg，体外实验表明盐酸氮?斯汀和其代谢产物脱甲氮?斯汀与血浆蛋白的结合率分别为88%和97%。代谢及消除：盐酸氮?斯汀的代谢产物为脱甲氮?斯汀，服用本品约有75%从粪便排出，其中[10%的盐酸氮?斯汀以原型排除。口服给药盐酸氮?斯汀的半衰期为22小时,其代谢产物脱甲氮?斯汀半衰期为54小时。口服给药受试者的年龄、性别、肝是否受损，均不影响药代动力学参数。肾功能不全者(肌酸清除率＜50ml/min),口服给药后最大血药浓度和生物利用度,高于正常患者,达到最大血药浓度时间未变。

【贮 藏】密闭，阴凉处保存。

【包 装】2mgx8片/盒

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H20041030

【生产企业】贵州云峰药业有限公司

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