氟伐他汀钠缓释片

氟伐他汀钠缓释片(来适可)说明书

【药品名称】

通用名称：氟伐他汀钠缓释片

商品名称：氟伐他汀钠缓释片（来适可）

英文名称：FluvastatinSodiumCapsules

汉语拼音：Fufatatingna Jiaonang

【主要成份】

活性成份：氟伐他汀钠

化学名称：[R*，S*-（E）]-（±）- 7-[3-（4-氟苯基）-1-（1-甲基乙基）-1氢-吲哚-2-基]- 3，5-二羟-6-庚酸钠

分子式：C24H25FNO4Na
分子量：433.46

【性 状】本品为黄色圆形薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

【主治功能】饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(FredricksonIIa和IIb型)。

【规格型号】80mg*7片/盒

【用法用量】

1.在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。

2.常规剂量:推荐剂量为20或40毫克(1粒或2粒)，每日一次，晚餐时或睡前吞服，要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者，可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）作用。长期服用持续有效。

【禁忌】

1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。
2.活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。
3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.妊娠：由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则可能对胎儿有害。因此，本品禁用于妊娠妇女，
2.也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。
3.哺乳：哺乳期妇女禁用本品。
【儿童用药】由于在18岁以下年龄组缺乏使用氟伐他汀的临床经验，18岁以下患者不推荐使用本品。
【老年用药】临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者（>65岁）中疗效增强，耐受性没有降低，因此不需要调整剂量。

【注意事项】
1.肝功能：和其他降脂药物一样，所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第12周或者剂量增加前进行肝功能检测，并在治疗期间定期监测肝功能。如果谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高大于正常上限的3倍或以上，应该停药。有非常罕见病例报告了可能由药物引起的肝炎，停药后均缓解。慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。
2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。
使用氟伐他汀很少有肌病的报道，肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛，触痛或无力和/或明显的肌酸激酶（CK）水平升高，要考虑肌病，肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告，特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病，只要CK水平显著升高，则应停止氟伐他汀治疗。
3.肌酸激酶的测定：目前在使用他汀类药物的患者中，在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶，应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况，否则难以解释和分析。
4.肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。
【生产企业】北京诺华制药有限公司

【批准文号】国药准字H20090179

【包 装】双铝包装，每盒7片。
【有 效 期】24个月

【贮 藏】25℃以下贮存。

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