缬沙坦胶囊

缬沙坦胶囊(怡方)说明书

【药品名称】

通用名称：缬沙坦胶囊

商品名称：缬沙坦胶囊(怡方)

【主要成份】 本品主要成份是缬沙坦。化学名：(s)-n-戊酰基-n-｛[2＇-(1h-四氮唑-5-基)[1，1＇-联二苯]-4-基]甲基｝-缬氨酸分子式：c24h29n5o3分子量：435.53。

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症/功能主治】 缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ace抑制剂不耐受的患者。

【规格型号】80mg*14s

【用法用量】推荐剂量为80mg，每日一次，与性别、年龄及种族无关。2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg或加用利尿剂。本药可与其他抗高血压制剂合用。

【不良反应】本药的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。临床应用中曾观察到的不良反应主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲劳、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。不良反应的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反应是否与本品治疗有因果关系。 化验指标： 本药偶可引起血红蛋白和血球压积减少。在临床对照试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8％和0.4％，安慰剂组为0.1％。 服用本药与服用ace抑制剂，出现中性粒细胞减少症的患者分别为1.9%和1.8%。 在临床对照试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素升高者分别为0.8％，4.4％和6％，而ace抑制剂组分别为1.6％，6.4％和12.9％。 服用本药的患者偶有肝功能指标升高。 本药治疗原发性高血压患者时无需监测特殊的实验室指标。

【禁 忌】已知对本品过敏者禁用；妊娠和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】 1．低钠或血容量不足的患者： 严重缺钠和（或）血容量不足的患者（如因服用大剂量利尿药），在使用缬沙坦开始治疗时，可能发生症状性低血压。因此，在使用本药前须纠正低钠或低血容量状况。 如果发生低血压，须使患者仰卧，必要时用生理盐水静脉注射。短暂的低血压反应并不防碍进一步治疗，因此一旦血压稳定便可进行继续治疗。 2．肝功能损伤患者： 约70％的缬沙坦以原形从胆汁排除；缬沙坦不经生物转化，因而其全身性影响与肝功能低下无关，所以非胆道性或非胆汁瘀积形肝功能不全患者无需调整剂量；而胆汁型肝硬化或胆道梗阻患者的缬沙坦清除率降低（aucs较高），这些患者服用缬沙坦时应特别慎重。 3．肾功能损伤患者： 由于缬沙坦肾清除率只占总血浆清除率的30％，故其全身性影响与肾功能之间没有关系，肾功能不全患者服用本品无需调整剂量。 抑制肾素－血管紧张素－醛固酮系统后，敏感患者可能有肾功能改变。对于肾功能依赖肾素－血管紧张素－醛固酮系统活性的患者（如严重的充血性心力衰竭患者），用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂治疗，可能导致尿少症和／或进行性氮血症及（罕见）急性肾功能衰竭和／或死亡。

【儿童用药】本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。

【老年患者用药】尽管服用缬沙坦后，对老年人的系统暴露浓度稍大于全身性影响多年轻人，但并无任何临床意义。

【孕妇及哺乳期妇女用药】早期（妊娠头3个月）：妊娠种类b动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期（妊娠第2、第3个3个月）：妊娠种类Ｄ有证据表明对人类胎儿有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素ii受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于raas的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于raas系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。与其他直接作用于raas的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早终止停用缬沙坦。

【药物相互作用】本品与氨氯地平、阿替洛尔、西咪替丁、地高辛、呋塞米、格列本脲、氢氯噻嗪、吲哚美辛之间没有明显的相互作用。本品与阿替洛尔联合应用的降压效果高于两者单独使用 ，但与阿替洛尔单独用药相比不能进一步降低心率。与华法令联合应用本品药代动力学没有改变，华法令的抗凝作用也不受本品影响。与保钾利尿剂、钾制剂或含钾的盐代用品合用时，可使血钾升高。

【药物过量】虽然尚无对本品过量的诊治尚无经验，但其主要症状可能是明显低血压。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

【药理毒理】本品为血管紧张素ii受体拮抗剂。本品可选择性作用于已知与血管紧张素ii作用相关的at1受体亚型，选择性阻断血管紧张素ii与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞at1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。本品对at1 受体的亲和力比对at2受体约高20000倍。本品不影响缓激肽的作用和离子通道功能，也不与其他对心血管功能发挥重要调节作用的激素的受体结合。本品无致癌、致畸、致突变毒性，无生殖毒性。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】14片/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字h20030153

【生产企业】海南澳美华制药有限公司

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