盐酸西替利嗪糖浆

盐酸西替利嗪糖浆(贝分)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸西替利嗪糖浆

  商品名称：盐酸西替利嗪糖浆(贝分)

  英文名称：cetirizinehydrochloridesyrup

【性 状】本品为无色至微黄色澄清粘稠状液体；有芳香气味。

【药品成份】盐酸西替利嗪。

【用量用法】口服。成人或12岁以上儿童：每次10ml，一天一次，或遵医嘱。若出现不良反应，可改在早晚各一次，每次5ml。6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5ml，每日一次，或遵医嘱。2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5ml，每日一次，或遵医嘱。

【规格包装】120ml:0.12g

【禁忌使用】对本品过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【不良反应】1、少数患者可出现头痛、口干、嗜睡、情绪不稳定等，但发生率很低。2、极少数患者可出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等过敏反应。3、迄今为止，尚未发现本药引起心律失常、qt间期延长、室性心动过速及肥胖等不良反应，但用药期间（尤其长期用药者）仍应加强观察及随访。

【儿童用药】本品口服后，在1小时内达到血液浓度最高峰。在成人血浆中，半衰期大约10小时，在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时，在2-6岁儿童中为5小时，所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用量用法】，2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。

【注意事项】1、肾功能损害者应减半量。2、酒后避免使用。3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。4、本品无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。5、同时服用镇静剂时应慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女应禁用。

【老年患者用药】西替利嗪主要通过肾脏代谢，所以肾损害的病人可能会有毒性反应，因为老年人肾功能下降，所以选择剂量时要慎重，同时也要进行肾功能监测。

【药物过量】过量能引起嗜睡，出现于一次口服50mg。现今尚无特别的解毒剂，在过量服用的情况下，应尽快进行胃肠灌洗。除进行一般急救支持治疗外，还必须定时监察检查。

【药物相互作用】1、与可抑制中枢神经系统的药物（如巴比妥类、苯二氮卓类、肌松药、麻醉药、止痛药及吩噻嗪类镇静药）或三环类抗抑郁药合用，可引起严重嗜睡。2、与茶碱合用，本药清除率下降，血药浓度升高，可增加本药的不良反应。

【药代动力学】据文献报道，本品吸收快，口服10mg后30～60分钟血药浓度可达峰值，其峰浓度约为257μg/l。血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/l·h，稳态时分布容积为30～40l，蛋白结合率为93%。本品半衰期为7～10小时，约70%以原形药从尿中排除，约10%从粪便中排除。食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时，血药浓度降低23%。

【药理毒理】本品为口服选择性组胺h1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。毒理研究：本品ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄，因此，不推荐哺乳期妇女使用本品。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【包装型号】120ml/瓶。

【贮藏方式】密封，在阴凉处保存。

【批准文号】国药准字h20050889

【有 效 期】36月

【生产厂家】鲁南贝特制药有限公司

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