瑞舒伐他汀钙分散片

瑞舒伐他汀钙分散片(京欣)说明书

【药品名称】

通用名称：瑞舒伐他汀钙分散片

商品名称：瑞舒伐他汀钙分散片

英文名称：rosuvastatincalciumdispersibletablets

【成 份】

分子式：c22h27fn3o6s

分子量：1001.15

【药品成份】本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

【主要作用/适应症】 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【用量用法】口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。

【规格包装】10mg*7s

【禁忌使用】1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限(uln)的患者。3.严重的肾功能损害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。4.肌病患者。5.同时使用环孢素的患者。6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

【不良反应】内分泌失调(糖尿病)：神经系统异常(头痛、头晕)：胃肠道异常(便秘、恶心、腹痛);骨骼肌、关节和骨骼异常(肌痛)：全身异常(无力)。

【儿童用药】本品在儿童的安全性和有效性尚未建立儿科使用的经验局限于少数（年龄≥岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿因此目前不建议儿科使用本品。

【注意事项】1.对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆(见“不良反应”)。2.对骨骼肌的作用：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道.如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与hmg-coa还原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】本品过量时没有特殊治疗方法。一旦发生过量，应给予对症治疗，需要时采用支持性措施。应监测肝功能和ck水平。血液透析可能没有明显疗效。

【药物相互作用】瑞舒伐他汀是一种选择性竟争性的hmg－coa还原酶抑制剂hmg－coa还原酶是-羟--甲戊二酰辅酶a转变成甲羟戊酸过程中的限速酶甲羟戊酸是胆固醇的前体动物试验与细胞培养试验结果显示瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高并具有选择性肝脏是降低胆固醇的作用靶器官体内体外试验结果显示瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝ldl受体数量由此增强对ldl的摄取和分解代谢并抑制肝脏vldl合成从而减少vldl和ldl颗粒的总数量对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者非家族性高胆固醇血症患者混合型血脂异常患者瑞舒伐他汀能降低总胆固醇ldl－capob非hdl-c水平瑞舒伐他汀也能降低tg升高hdl-c水平对于单纯高甘油三酯血症患者瑞舒伐他汀能降低总胆固醇ldl－cvldl-capob非hdl-ctg水平并升高hdl-c水平尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。

【药代动力学】瑞舒伐他汀钙片（降血脂药）在中国健康志愿者体内单次给药,口服给药剂量为5～20mg时，瑞舒伐他汀钙在国人体内具有线性药代动力学特征。

【药理毒理】本品对hmg-coa还原酶的抑制作用已经在大鼠的人体肝微粒体以及克隆并纯化的人体hmg、coa还原酶片段进行了研究，对后者的i分别是：普伐他汀，氟伐他汀，辛伐他汀11.2nmol?l-1，阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，表明本品比现有他汀类药物作用更强，在大鼠和人体肝微粒体的研究结果相似。本品的活性部位表现出较高的人体酶亲和力酶抑制作用是可逆的，与底物hmg-coa竞争，而不与共同底物烟酰胺-腺嘌呤二核甘酸磷酸盐（nadph）竞争。瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的hmg-coa还原酶抑制剂。hmg-coa还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶a转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝ldl受体数量，由此增强对ldl的摄取和分解代谢，并抑制肝脏vldl合成，从而减少vldl和ldl颗粒的总数量。对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、ldl-c、apob、非hdl-c水平。瑞舒伐他汀也能降低tg、升高hdl-c水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、ldl-c、vldl-c、apob、非hdl-c、tg水平，并升高hdl-c水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。

【包装型号】7片/盒。

【贮藏方式】密封阴凉，干燥保存。

【批准文号】国药准字H20193125

【有 效 期】36月

【生产厂家】浙江京新药业股份有限公司

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