缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦氢氯噻嗪片(福坦)说明书

【药品名称】

通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

商品名称：缬沙坦氢氯噻嗪片(福坦)

英文名称：valsartanandhydrochlorothiazidtablets

【性 状】?本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

【规格包装】7s

【主要作用/适应症】 用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

【不良反应】在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、acei组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，acei组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有：偶见（5～0.1%）：关节痛、胃肠炎、神经痛。仅见一例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱。

【用量用法】口服，一次1片，一日1次。在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。详见说明书。

【注意事项】血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加钾水平(如肝素)的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如果发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对上述病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引发或加重系统性红斑狼疮。其它代谢紊乱噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇，甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。

【禁忌使用】1.对缬沙坦氢氯噻嗪、其他磺胺类药物或本品中任一成份过敏禁用。2.妊娠（见妊娠和哺乳）禁用。3.严重的肝功能受损胆汁性肝硬化或胆汁郁积禁用。4.严重的肾脏衰竭（肌酐清除率＜30mlmin）或无尿禁用。5.难治性低钾血症低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。

【药物相互作用】与其它抗高血压药物合用可以增加本品的抗高血压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其它增加血清钾的药物(如肝素)合用需要谨慎并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ace抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清钾浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和本品的情况下，建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用，这些药物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因为本品中含有噻嗪类利尿剂的成份，所以可能发生下列相互作用：与非甾体抗炎药物合用(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)可能减弱本品中噻嗪类成份的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素(acth)、两性霉素b、甘珀酸、青霉素g或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丢失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女禁用。

【药理毒理】药理作用缬沙坦血管紧张素i在血管紧张素转换酶(ace)作用下形成血管紧张素ii(agii)，agii是肾素-血管紧张素-醛固酮系统(raas)的重要活性成分，与各组织细胞膜上的特异受体结合发挥广泛的生理作用，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素ii是一种强的缩血管物质，可发挥直接的升压效应，还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素(at)ii受体拮抗剂，它选择性的作用与at1受体亚型，与at1受体的亲和力比与at2受体的亲和力强20000倍。at1受体亚型介导血管紧张素ii的生理反应，at2受体亚型与心血管作用无关，缬沙坦对at1受体没有部分激动剂的活性。缬沙坦不抑制ace(又名激肽酶ii)，此酶使血管紧张素i转化为血管紧张素ii且降解缓激肽。缬沙坦对ace没有抑制作用，不引起缓激肽和p物质的潴留，故不易引起咳嗽。比较缬沙坦与ace抑制剂的临床实验证实，缬沙坦组干咳的发生率(2.6%)显著低于ace抑制剂组(7.9%)(p<0.05)。在一项对曾接受ace抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、acei组分别有19.5%、19.0%、68.5%患者出现咳嗽(p<0.05)。在对临床试验中，用缬沙坦和氢氯噻嗪治疗的病人咳嗽的发生率为2.9%。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】7片/盒。

【生产厂家】陕西白鹿制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20050429

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