奥沙拉秦钠胶囊

奥沙拉秦钠胶囊(畅美)说明书

【药品名称】

通用名称：奥沙拉秦钠胶囊

商品名称：奥沙拉秦钠胶囊

【成 份】

化学名：3，3′-偶氮双（6-羟基苯甲酸钠）

分子式：c14h8n2na2o6

分子量：346.21

【药品成份】本品主要成份为奥沙拉秦钠。

【主要作用/适应症】 用于轻中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。

【性 状】本品为硬胶囊剂，内容物为暗黄色小颗粒。

【用量用法】口服治疗开始一日1g(4粒)，分次服用，以后逐渐提高剂量至一日3g(12粒)，分3～4次服用。儿童剂量为每天20～40mg/kg。长期维持治疗成人每次0.5g(2粒)，一日2次，儿童为每天15～30mg/kg，或遵医嘱。本品应在进餐时伴服。

【规格包装】0.25g*36粒*1瓶/盒

【禁忌使用】水杨酸过敏或严重肾功能损害者禁用。

【不良反应】常见腹泻，可有恶心呕吐、上腹不适、消化不良、腹部痉挛、皮疹、头痛、头晕、失眠、关节痛、白细胞减少及短暂性焦虑等。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】有胃肠道反应者慎用。一旦发现漏服可立即补服，但不要在同一时间服用两倍剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药安全性尚未确立，哺乳期妇女用药也缺乏临床经验，应慎重。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】与华法林同服可增加凝血酶原时间。

【药代动力学】本品原形很少被吸收，口服剂量的99%到达结肠，全身吸收少。人口服15mg/kg后1～2小时血药浓度达峰值2～4mg/l，24小时后仍有少量存留在血液中。本品表观分布容积(vd)约6l，蛋白结合率高。有效成分5-氨基水杨酸局部结肠浓度大于血清中药浓度的1000倍。本品及其代谢物主要通过尿和粪便排出体外。

【药理毒理】1、药理作用本品以活性成分5-氨基水杨酸替代柳氮磺吡啶中无活性的磺胺吡啶，即通过偶氮键连接两分子5-氨基水杨酸，提高了疗效，降低了不良反应发生率。5-氨基水杨酸是治疗溃疡性结肠炎的有效成分，但口服5-氨基水杨酸后在小肠被吸收，乙酰化后随尿排出，不能到达结肠部位。本品在胃及小肠中不被吸收也不分解，到达结肠部位后其偶氮键在细菌作用下断裂，分解为二分子5-氨基水杨酸并作用于结肠炎症粘膜，抑制前列腺素合成，抑制炎症介质白三烯的形成，降低肠壁细胞膜的通透性，减轻肠粘膜水肿。2、毒理研究本品口服急性毒性很低，小鼠ld50为5000mg/kg，狗ld50为3000mg/kg；慢性毒性：大鼠连续口服800mg/kg(约为人体维持剂量的40倍)一年，显示有骨盆扩张、肾小管出现沉积物及纤维化的毒性，狗连续口服1000mg/kg一年，病理组织学未见异常，偶见呕吐、大便松散和腹泻；长期毒性试验证明对大鼠无潜在致突变和致癌作用。大鼠的生殖试验显示在100～400mg/kg/天的剂量范围内(约为人体维持剂量的5～20倍)不影响其生育力。

【包装型号】0.25g*36粒*1瓶/盒

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20000247

【有 效 期】24月

【生产厂家】天津力生制药股份有限公司

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