盐酸洛美沙星分散片

盐酸洛美沙星分散片(百夜星)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸洛美沙星分散片

  商品名称：盐酸洛美沙星分散片

【成 份】

  化学名：1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐

  分子式：c17h19f2n3o3．hcl

  分子量：387.81

【药品成份】本品主要成份为：盐酸洛美沙星。

【规格包装】0.2g*14s

【性 状】本品位白色或类白色片。

【不良反应】据文献报道，常见的不良反应为头痛(3.6%)、恶心(3.5%)，光敏毒性(2.3%)、眩晕(2.1%)、股泻(1.4%)和腹痛(1.2%)。1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹，皮肤病痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。4.少数患者可发生血清氨基转移酶(alt)、尿索氮(bun)值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。5.偶可发生：(1)癫痫发生、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)给晶尿，多见于高剂量应用时.(4)关节疼痛。

【用量用法】口服：一日0.6g，分2次服；病情较重者可增至一日0.8g，分2次服。单纯性尿路感染：一次0.4g，一日1次。单纯性淋病：一日0.6g，分2次口服，或遵医嘱。文献报道该品国外用法和用量为：1.慢件支气管感染急性发作：日服一次0：4g，一日1次.疗程10日。2.急性单纯性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，疗程3～10日.3.复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。

【注意事项】1.肾功能减退者慎用.若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐肌清除率≤40ml/分或≤0.67m1/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g.此后0.2g.一日1次.2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者.包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时仅衡利弊应用。4.哇诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5.食物对木筋的吸收影响少.可空腹亦可与食物同服.6.本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次.但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时，则宜予0.3g，每日2次。7.只有在由多重耐药细菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈敏敏时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。8.患者的尿ph值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足。以使每日尿量保持在1200～1500m1以上。9.本品可引起光敏反应。至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。10.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红.肿胀、水泡、皮疹、痛痒及皮炎时应停止治疗。

【禁忌使用】1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。

【儿童用药】本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【药物相互作用】1、本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。2、硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%，曲线下面积(auc)降低约30%，如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。3、与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。4、丙璜舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(auc)增大63%，平均达峰时间tmax)延50%.平均峰浓度(cmax)增高4%.故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。5.可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。6、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。7、去经肌普(ddi)制剂中含铝及镁可与喹诺酮类鳌合，不宜合用。8、与环孢素合用，可使环包素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。9、服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘解障，孕妇禁用；本品也可分泌至乳汁中，其浓度按近血药浓度，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【药理毒理】药理作用：洛美沙星是人工合成的喹诺酮类广谱抗菌药，其抗菌机制为抑制细菌dna螺旋的的活性，从而抑制细菌dna转录与复制.对多种革兰氏氏阳性及阴性细菌均有杀菌作用。毒理研究：与所有喹诺酮类药物一样.洛美沙星的动物毒性试验中有下列现象：影响幼年动物的负重关节：超过272mg/kg大剂量给药时，可引起啮齿动物的中枢神经系统损害，狗和猫因敏感性高.较低剂量即可致中枢损害；动物中未见肾毒性，人体试验亦未发现尿结晶；动物试验中洛关沙星对血浆球蛋白有影响，在人体试验中未见此现象。

【药物过量】过量的处理：1、催吐、洗胃：2.支持疗法和对症处理。文献报道，大鼠和小鼠大剂量服用本品时.会出现流涎，震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据文献资料：盐酸洛美沙星口服后吸收完全，生物利用度90%～98%，单次空腹口服400mg，1.5小时后血药浓度达峰值(3.0～5.2mg/l)，该品体内分布广，组织穿透性好，在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织药物浓度均达到或高于血液浓度；血浆消除半衰期6～7小时。该品主要以原药形式通过肾脏从尿中排泄.在48小时内约60～80%从尿中派出。仅少量(5%))在体内代谢，胆汁排泄约10%。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*14s/盒。

【生产厂家】赤峰维康生化制药有限公司

【批准文号】国药准字h20080503

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