厄贝沙坦氢氯噻嗪片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片(欣宝维乐)说明书

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

商品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片(欣宝维乐)

英文名称：irbesartanandhydrochlorothiazidetablets

【性 状】本品为白色或类白色片。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

【规格包装】0.15g:12.5mg/片

【主要作用/适应症】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【不良反应】厄贝沙坦常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

【用量用法】口服。本品一日1次，一次2片(厄贝沙坦/氢氯噻嗪：150mg/12.5mg)，空腹或进餐时使用。用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。推荐患者对单一成份(即厄贝沙坦或氢氯噻嗪)进行调整。

【注意事项】1.不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者），开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。5本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

【禁忌使用】1、严重的肾功能损害（肌酐清除率[30ml/min）。2、顽固性低钾血症，高钙血症。3、严重肝功能损害，胆汁性肝硬化和胆汁郁积。

【老年患者用药】老年患者不需要调节用量。

【儿童用药】本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。

【药物相互作用】其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物和钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险，除非容量不足首先得到纠正。

【孕妇及哺乳期妇女用药】质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疽的报道。由于本复方含氢氧噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。在怀孕的第4月至第9月，直接作用于肾素一血管紧张系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕，尽早停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。

【药理毒理】氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降压作用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg每日一次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值（服药24小时后）再降低6.1mmhg。厄贝沙坦300mg和氢氯噻嗪12.5mg的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压/舒张压再降低达13.6/11.5mmhg。轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg能使经安慰剂校正的收缩压/舒张压谷值（服药24小时后）平均降低12.9/6.9mmhg。峰效应出在3-6小时。使用动态监测进行评价，每日一次服用厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg复方能产生持续24小时的降血压作用，经安慰剂校正后24小时平均收缩压/舒张压降低15.8/10.0mmhg。通过动态血压监测测定，该复方（150/12.5mg）降压谷/身比值为100%在诊所就诊时用袖带式血压计算测定安博诺（150/12.5mg）和安博诺（300/12.5mg）的降压谷/峰比值分别为68%和76%。每日服用一次，血压不过度降低产生降压峰值，因此降血压作用安全有效持续24小时。

【药物过量】厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。氢氯噻嗪过量时，由于过度利尿出现由解质损耗（低钾血症，低氯血症，低钠血症）和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛或加重和合用的洋地黄苷或某些抗心律失常有关的心律失常。建议的措施包括催吐或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛或加重和合用的洋地黄苷或某些抗心律失常有关的心律失常。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效的药物，它们发挥活性不需要生物转化。口服本品后，其绝对生物利用度在厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别为60-80%和50-80%。进食不影响本品的生物利用度。口服厄贝沙坦和氢氯噻嗪后血浆峰浓度分别为1.5-2小时和1-2.5小时。厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血细胞结合，其分布容积为53-93l。氢氯噻嗪血浆蛋白结合率为68%，表观分布容积为0.83-1.141/kg。1、肾功能损害：肾功能损害的患者或那些进行血液透析的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。厄贝沙坦不能经血液透析清除。肌酐清除率m[20ml/min的患者，氢氯噻嗪的清除半衰期据报道可增加到21小时。2、肝功能损害：对轻度至中度肝硬化的患者，厄贝沙坦的药代动力学参数没有明显改变。对严重肝功能损害的患者没有进行研究。

【有 效 期】24月

【包装型号】7片x4板/盒。

【生产厂家】浙江爱诺生物药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20133185

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