硝苯地平缓释片(Ⅲ)

硝苯地平缓释片(Ⅲ)(久保平)说明书

【药品名称】

通用名称：硝苯地平缓释片(Ⅲ)

商品名称：硝苯地平缓释片(Ⅲ)(久保平)

英文名称：nifedipineextended-releasetablets（Ⅲ）

【成 份】

化学名：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

分子式：c17h18n2o6

分子量：346.34

【药品成份】硝苯地平。

【主要作用/适应症】 1.高血压；2.冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

【性 状】本品为黄色片。

【用量用法】口服：一次30mg，一日1次。本品口服时应整粒吞服，不得嚼碎。

【规格包装】30mg*14片/盒

【禁忌使用】1.本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。2.硝苯地平禁用于心源性休克。3.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。4.硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。

【不良反应】1.反应短暂而较多见的是踝、足与小腿肿胀，用利尿药可消退。2.偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降等。3.偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。4.可能出现牙龈肥厚。

【儿童用药】儿童禁用。

【注意事项】1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmhg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。2.本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭隘的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。胃结石的发生非常罕见，如有发生则可能需要手术治疗。3.曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。4.有koco小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）不能使用本品。5.行x线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。6.肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。在乳母的临床研究尚不够充分服用本品者最好不授乳。

【老年患者用药】服用本品后，其半衰期延长，cmax与auc提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2.葡萄柚汁与本品同服时，本品的cmax及auc增加。3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

【包装型号】30mg*14片/盒。

【贮藏方式】30℃以下防潮、密封保存。

【批准文号】国药准字h20103238

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京红林制药有限公司

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