非那雄胺片

非那雄胺片(康列苏)说明书

【药品名称】

  通用名称：非那雄胺片

  商品名称：非那雄胺片(康列苏)

  英文名称：finasteridetabiets

【成 份】

  化学名：n-(1,1-二甲基乙基)-3-氧(5α，17β)-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺

  分子式：c23h36n2o2

  分子量：372.55

【药品成份】本品主要成份为非那雄胺。

【规格包装】5mg*10s(康列苏)

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【不良反应】本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1％的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8％，安慰剂1.3％)及阳萎。

【用量用法】口服。推荐剂量：每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【注意事项】1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(bph)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。

【禁忌使用】对本品任何成份过敏者，本品不适用于妇女和儿童。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】本品不适用于儿童。

【药物相互作用】1.非那雄胺对细胞色素p450相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、h2拮抗剂、hmg-coa还原酶抑制剂，非甾体抗炎药(nsaids)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

【药理毒理】本药物属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺，皮肤等组织中二氢睾酮水平，前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生，改善良性前列腺增生的相关临床症状。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密闭，防潮。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】纸盒包装，每盒10片。

【生产厂家】江苏黄河药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20040843

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