阿奇霉素干混悬剂

阿奇霉素干混悬剂(派奇)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿奇霉素干混悬剂

  商品名称：阿奇霉素干混悬剂(派奇)

  英文名称：azithromycinforsuspension

【成 份】

  分子式：c38h72n2o12

  分子量：749.00

【药品成份】阿奇霉素。

【规格包装】0.1g*6袋

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

【用量用法】将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服，或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg。

【注意事项】对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用本品。1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率<40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。3.由于肝脏是阿奇霉素排泄的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。4.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。5.在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率〈10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。

【禁忌使用】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】按体重kg计算剂量及服用方法如下：　　体重年龄服用方法　　15kg以下1～3岁每日单次口服0.1g，连续服用三天　　15～25kg3～8岁每日单次口服0.2g，连续服用三天　　26～35kg9～12岁每日单次口服0.3g，连续服用三天　　36～45kg13～15岁每日单次口服0.4g，连续服用三天　　46kg以上按成人剂量及服用方法给药。

【药物相互作用】1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低该品的血药峰浓度；必须合用时，该品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛—使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。细胞色素p450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

【药理毒理】该品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50s亚单位结合，抑制依赖于rna的蛋白合成。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（cmax）为0.4～0.45mg/l。该品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。该品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。该品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

【有 效 期】24月

【包装型号】6袋/盒。

【生产厂家】西安利君制药有限责任公司

【批准文号】国药准字h20083443

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