盐酸氯雷他定胶囊

盐酸氯雷他定胶囊(道敏奇)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸氯雷他定胶囊

  商品名称：盐酸氯雷他定胶囊(道敏奇)

  英文名称：loratadinehydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c22h23cln2o2·hcl

  分子量：419.35

【药品成份】本品主要成分为：盐酸氯雷他定。化学名为：4-(8-氯-5,6-二氢-11h-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯盐酸。

【规格包装】10mg*12s

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

【不良反应】大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表1所示。表1安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用。

【用量用法】口服成人每日一次，每次1片（10mg）。

【注意事项】1.当与酒同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。2.在作皮试前的大约48小时应停止使用氯雷他定，因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。

【禁忌使用】对本品及其所含成份过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西咪替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定血药浓度，但对心电图指数（qtc）、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西咪替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响。氯雷他定使红霉素的血药浓度（auc0～24h）增加15%，但并不确定这种差异的临床意义。氯雷他定（10mg）与其它药物同时服用10天，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】1.药理作用本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周h1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。2.毒理研究遗传毒性:在ames试验、正向点突变试验、dna损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】10毫克*12粒/板/盒。

【生产厂家】山东淄博新达制药有限公司

【批准文号】国药准字h20040565

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