厄贝沙坦片

厄贝沙坦片(修正)说明书

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦片

商品名称：厄贝沙坦片

英文名称：irbesartantablets

【性 状】本品为白色至类白色或薄膜衣片。

【药品成份】化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1h-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。

【规格包装】0.15g*10s

【主要作用/适应症】 高血压病。

【不良反应】常见不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

【用量用法】口服：推荐起始剂量为0.15g，一日1次。根据病情可增至0.3g，一日1次。可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药（如噻嗪类）或其它降压药物。

【注意事项】1.开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

【药物相互作用】1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。2.本品与华法令之间无明显的相互作用。3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】本品为血管紧张素Ⅱ（angiotensinⅡ，angⅡ）受体抑制剂，能抑制angⅠ转化为angⅡ，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体（at1），对at1的拮抗作用大于at28500倍，通过选择性地阻断angⅡ与at1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不抑制血管紧张素转换酶（ace）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。

【药物过量】过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60～80%，不受食物的影响。血浆达峰时间为1～1.5小时，消除半衰期为11～15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶p4502c9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰值，峰浓度约为4058μg/l，消除相半衰期（t1/2β）约为10.2小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑泡罩包装，每板10片，每盒1板。

【生产厂家】修正药业集团股份有限公司

【批准文号】国药准字h20053912

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