氯雷他定口腔崩解片

氯雷他定口腔崩解片(重庆康刻尔)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定口腔崩解片

  商品名称：氯雷他定口腔崩解片

  英文名称：loratadineorallydisintegratingtablets

【成 份】

  化学名：4-(8-氯-5,6-二氢-11h-苯并[5,6]环庚基[1,2-ｂ]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯

  分子式：c22h23cln2o2

  分子量：382.89

【药品成份】主要成份为氯雷他定。

【规格包装】10mg*6s*2板

【性 状】本品为片状。

【不良反应】慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。

【用量用法】空腹服用。撕开铝箔，取出本品置于舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及12岁以上儿童：一日1次，一次10毫克(1片)。

【注意事项】1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】禁用于对本品及其所含成份过敏者。

【老年患者用药】因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

【儿童用药】12岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定。

【药物相互作用】临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西米替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血药浓度，但对心电图指数、临床实验室检查、生命体征和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西米替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响，氯雷他定使红霉素的血药浓度(auco-24h)增加15%，但并不确定这种差异的临床意义。氯雷他定与避孕药同时服用，并不增加其副作用发生率。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

【药理毒理】遗传毒性：在ames试验、正向点突变试验、dna损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。

【药物过量】成年人过量服用本品(40-180mg)可发生嗜睡，心率失常，头痛，一旦发生以上症状，立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐，随后给予活性碳吸附未被吸收的药物，如果催吐不成功，则用生理盐水洗胃，进行导泻以稀释肠道内的药物浓度，血透不能清除氯雷他定，还未确定腹膜透析能否清除本品。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，连续服药10天，本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药，食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的auc增加40%和15%，tmax延迟1h，峰浓度不受食物的影响。

【有 效 期】24月

【包装型号】10mg*6s*2板/盒。

【生产厂家】重庆康刻尔制药有限公司

【批准文号】国药准字h20080294

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