甲磺酸瑞波西汀片

甲磺酸瑞波西汀片(佐乐辛)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲磺酸瑞波西汀片

  商品名称：甲磺酸瑞波西汀片(佐乐辛)

  英文名称：reboxetinemesilatetablets

【成 份】

  化学名：(±)－(2rs)-2-[(rs)-(2-乙氧苯氧基)苯甲基]吗啉甲磺酸盐

  分子式：c19h23no3.ch4o3s

  分子量：409.50

【药品成份】甲磺酸瑞波西汀。

【规格包装】12s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】口干，便秘，多汗，失眠，勃起困难，排尿困难，尿潴留，心率加快，静坐不能，眩晕或体位性低血压。

【用量用法】口服，一次1片(4mg)，一日两次。2-3周逐渐起效。用药3-4周后视需要可增至一日3片(12mg)，分三次服用。每日最大剂量不得超过3片(12mg)。

【注意事项】1、本品停用7天以内不宜使用maoi；2、停用maoi不超过2周者，亦不宜使用本品；3、服用本品后不会立即减轻症状，通常症状的改善会在服药后几周内出现，因此，即使服药后没有立即出现病情好转也不应停药，直到服药几个月后医生建议停药为止；4、坚持每天服药是十分必要的，但如果错过一次服药，可在下一个用药时间继续服用下一个剂量即可。

【禁忌使用】下列情况应禁用：妊娠、分娩、哺乳期妇女；对本品过敏或对其成份过敏的；肝、肾功能不全患者；有惊厥史者，如癫痫患者；前列腺增生引起的排尿困难者；血压过低(低血压)患者；心脏病患者，如近期发生心血管意外事件的患者。

【老年患者用药】老年患者对该药有较大的个体差异，体内含量增加，剂量不易掌握，目前暂不推荐用于老年病人。

【儿童用药】不宜使用。

【药物相互作用】本品与下列药物有协同作用：单胺氧化酶抑制剂如码氯贝胺、苯乙肼；选择性5-羟色胺重吸收抑制剂：锂；三环类抗抑郁剂；丙咪嗪、氯丙嗪；抗心律失常药：普萘洛尔、阿普洛尔、氟哌酰胺；抗生素：红霉素；唑类抗真菌剂：氟康唑、酮康唑；免疫抑制剂：环胞菌素；降压药以及美沙酮、利多卡因等药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖毒性试验研究表明，本品对大鼠的生殖能力、生育力及分娩没有影响，对大鼠和兔没有致畸作用，但是大鼠围产期用药会使子代存活率下降。因此孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】1、生殖毒性：大鼠口服本品100mg/kg/d，其生育力和分娩未见明显影响。本品大鼠和家兔给药未产生致畸作用，但大鼠围产期给药使子代存活率下降。动物研究显示，瑞波西汀可透过胎盘，并在乳汁中分泌。2、遗传毒性：本品ames试验、小鼠微核试验及中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。

【药物过量】本品尚无特殊解救药，一旦出现过量服药，应按照药物过量的一般处理原则进行治疗。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】1、口服吸收迅速，2小时即达到最高血浆浓度，若同时进食，会使达峰时间延迟2-3小时，但生物利用度不受影响。重复给药未见药物及其代谢的蓄积。本品口服后以原药形式存在于血浆中，大部分(76%)由尿液排出，半衰期13小时左右，血浆蛋白结合率为97%，绝对生物利用度达94%。2、对不同年龄组的研究发现，老年受试者对该药有较大的个体差异，体内含量增加，这表明如果老年患者使用本品需降低剂量。一些肾功能不全患者的血浆清除率也会下降，并随肾损伤程度而加剧。然而酒精性肝病时的肝损伤似乎对本品的动力学没有影响。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装。12片/板，1板/盒。

【生产厂家】南京正科医药股份有限公司(原南京正科制药有限公司)

【批准文号】国药准字h20080557

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