富马酸卢帕他定片

富马酸卢帕他定片(卢苏)说明书

【药品名称】

通用名称：富马酸卢帕他定片

商品名称：富马酸卢帕他定片

英文名称：rupatadinefumaratetablets

【成 份】

分子式：c30h30cln3o4

分子量：532.0299

【药品成份】本品主要成份为富马酸卢帕他定，其化学名称是：8-氯-11-[1-[(5-甲基-3-吡啶基)甲基]-4-哌啶亚基]-6,11-二氢-5h-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶富马酸盐。

【主要作用/适应症】 主要用于季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】成人和青少年（12岁以上），建议剂量为每次10mg（一片），每天一次，饭前饭后口服均可。老年人：老年病人应慎重使用本品，见【老年用药】。儿童：本品对12岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。肾或肝功能不全的病人：鉴于尚未获得治疗肾或肝功能不全的病人的临床验，目前不建议此类病人服用本品。

【规格包装】10mg*5s*1板

【禁忌使用】对本品含有的任何成分过敏的患者禁用。

【不良反应】临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡（9.5%）、头痛（6.9%）、疲乏（3.2%）。

【儿童用药】本品对12岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。

【注意事项】1.不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。2.一份全面的qt/qtc研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10倍时仍未出现心电图的改变，因此可不必担忧本品的心脏安全性，但对于已明确的qt间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。3.由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。4.对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。由于缺乏人体资料，故哺乳期妇女应慎用。

【老年患者用药】老年病人（65岁以上）应慎重服用本品，尽管在临床试验中没有显示药效和安全方面的明显差异，但由于参与试验的老年病人的例数较少，尚不能排除会有较大敏感性的个案发生。

【药物过量】没有药物过量的案例报道。在临床安全性试验中，每天服用卢帕他定100mg，连续6天，结果显示耐受良好，最常见不良反应为嗜睡。如果意外服用了大剂量药物需根据症状采取相应的必要措施。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】口服卢帕他定之后，吸收迅速，其达峰时间（tmax）约为服药后0.75小时，一次口服10mg后的平均血药峰浓度（cmax）为2.6ng/ml，一次口服20mg后的平均血药峰浓度（cmax）为4.6ng/ml。卢帕他定的人体药代动力学在单次剂量10～40mg范围之内呈线性关系。每日一次服用10mg，连续服用7天，平均血药峰浓度（cmax）为3.8ng/ml。血浆浓度呈双相方式消除，平均半衰期为5.9小时。卢帕他定的血浆蛋白质结合率为98.5%～99%。从未采用过人体静脉给药的途径，因此没有关于卢帕他定的绝对生物利用度方面的数据。

【药理毒理】本品为选择性组胺h1受体反相激动剂和血小板激活因子(paf)拮抗剂。在动物试验中，本品显示出很强的组胺h1受体拮抗作用和paf受体阻断作用；对肥大细胞脱颗粒、中性粒细胞和嗜酸细胞移动以及细胞因子释放均具有抑制作用。

【包装型号】10mg*5s*1板/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字H20173112

【有 效 期】24月

【生产厂家】扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

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