富马酸卢帕他定片

富马酸卢帕他定片(卢苏)说明书

【药品名称】

通用名称：富马酸卢帕他定片

商品名称：富马酸卢帕他定片

英文名称：rupatadinefumaratetablets

【成 份】

分子式：c26h26cln3·c4h4o4

分子量：532.04

【药品成份】本品主要成份为富马酸卢帕他定，其化学名称是：8-氯-11-[1-[(5-甲基-3-吡啶基)甲基]-4-哌啶亚基]-6,11-二氢-5h-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶富马酸盐。

【主要作用/适应症】 主要用于季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹。

【性 状】品为白色或类白色片。

【用量用法】成人和青少年（12岁以上），建议剂量为每次10mg（一片），每天一次，饭前饭后口服均可。老年人：老年病人应慎重使用本品，见【老年用药】。儿童：本品对12岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。肾或肝功能不全的病人：鉴于尚未获得治疗肾或肝功能不全的病人的临床验，目前不建议此类病人服用本品。

【规格包装】10mg*3s*1板

【禁忌使用】对本品含有的任何成分过敏的患者禁用。

【不良反应】临床研究中，2025人服用了卢帕他定10mg，其中120人服用了一年以上，常见的不良反应有嗜睡（9.5%）、头痛（6.9%）、疲乏（3.2%）。

【儿童用药】本品对12岁以下儿童患者的安全和疗效尚未确定，故不推荐使用。

【注意事项】1.不推荐饮用葡萄柚汁送服本品，本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。2.一份全面的qt/qtc研究对卢帕他定的心脏安全性进行了评估，表明当给药剂量上升至治疗剂量的10倍时仍未出现心电图的改变，因此可不必担忧本品的心脏安全性，但对于已明确的qt间期延长、不可纠正的低钾血症、进展的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血的病人应慎用本品。3.由于本品中含有乳糖一水化物，对于患有罕见遗传病如无法耐受乳糖、lapp-乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收障碍的患者应禁用本品。4.对驾驶和操作机械能力的影响：有关研究显示，每日服用10mg卢帕他定不会对中枢神经系统的功能产生重要影响。但是，在不能确定服用本品对个人的影响时，服药者在驾驶或操作机械时应特别注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有限（2例）的数据显示，怀孕期间服用本品对孕妇和胎儿/新生儿的健康均没有不良反应，至今，仍没有得到其他相关的流行病学数据。动物试验结果示，卢帕他定对于怀孕期、胎儿发育、分娩和产后其均没有直接或间接的损害作用（见【药理毒理】）。孕妇服用本品时应慎重。动物乳汁中有药物分泌，但不确定其在母乳中的分泌情况。由于缺乏人体资料，故哺乳期妇女应慎用。

【老年患者用药】老年病人（65岁以上）应慎重服用本品，尽管在临床试验中没有显示药效和安全方面的明显差异，但由于参与试验的老年病人的例数较少，尚不能排除会有较大敏感性的个案发生。

【药物过量】没有药物过量的案例报道。在临床安全性试验中，每天服用卢帕他定100mg，连续6天，结果显示耐受良好，最常见不良反应为嗜睡。如果意外服用了大剂量药物需根据症状采取相应的必要措施。

【药物相互作用】1.与酮康唑或红霉素的相互作用：本品20mg与酮康唑或红霉素一起服用后，全身暴露量将分别升高10倍和2～3倍。虽然这一改变与单独使用本品相比，并没有出现qt间期的延长和不良反应的增加。但是由于可能的相互作用，建议不要将本品与上述药物以及其他同工酶cyp3a4抑制剂合用。2.与酒精的相互作用：一些关于精神运动功能的研究显示，卢帕他定10mg与酒精一起服用时对酒精的精神效应只有轻微影响，与单独服用酒精所产生的效应并无明显的差异。卢帕他定20mg与酒精一起服用会增加酒精的精神效应。3.与葡萄柚汁的相互作用：本品与葡萄柚汁一起使用时，系统暴露量将提高3.5倍，因此葡萄柚汁不应与本品同时服用。4.与中枢神经系统抑制剂的相互作用：与其他抗组胺药物一样，不排除其本品与中枢神经系统抑制剂产生互影响的可能。5.与他汀类药物的相互作用：在卢帕他定的临床试验中，偶见无症状的肌酸磷酸激酶（cpk）升高。与他汀类药物（某些也是通过细胞色素p450cyp3a4同工酶代谢）相互作用的危险性尚不能确定，故慎重联合使用。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】本品为选择性组胺h1受体反相激动剂和血小板激活因子(paf)拮抗剂。在动物试验中，本品显示出很强的组胺h1受体拮抗作用和paf受体阻断作用；对肥大细胞脱颗粒、中性粒细胞和嗜酸细胞移动以及细胞因子释放均具有抑制作用。

【包装型号】10mg*3s*1板/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字H20173112

【有 效 期】24月

【生产厂家】扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

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