孟鲁司特钠片

孟鲁司特钠片(舒宁安)说明书

【药品名称】

通用名称：孟鲁司特钠片

商品名称：孟鲁司特钠片

英文名称：montelukastsodiumtablets

【成 份】

化学名：[r-(e)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羟基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸钠。

【药品成份】本品主要成份为孟鲁司特钠。

【主要作用/适应症】 本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【用量用法】每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。一般建议，以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。孟鲁司特钠片与其它哮喘治疗药物的关系，本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药的剂量:支气管扩张剂单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有明显的临床疗效反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂的剂量减少。吸入糖皮质激素对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素，但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素。

【规格包装】10mg*5片/盒

【禁忌使用】对本品中的任何成份过敏者禁用。

【不良反应】药的一般耐受性良好，副作用较轻微，通常不需中止治疗。应用本药总的副作用发生率与安慰剂相似。临床研究已评价了本药在2600名15岁及15岁以上成年患者的应用情况。在两项设计类似，以安慰剂作对照的12周临床试验中，本药治疗组有≥1%的患者出现与用药有关的腹痛和头痛。其发生率高于接受安慰剂治疗的患者。但两组患者上述副作用的发生率无显著差异、544名患者在临床试验中累积使用本药至少6个月，253名患者用药一年，21名用药达2年，长期用药的不良反应情况与上述无异。

【儿童用药】已在6个月至14岁儿童中进行了安全性和有效性研究。2岁至14岁儿童患者用药可参见孟鲁司特钠咀嚼片的[用法用量]。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。

【注意事项】对本产品的任何成份过敏者禁用。口服本药治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定，所以，口服本药不应该用于治疗急性哮喘发作，应劝告患者准备好必要的急救药品备用。虽然合用的吸入皮质类固醇制剂可在医师监督下逐渐减量，但不应该骤然使用本药取代吸入或口服皮质类固醇制剂。对妊娠及哺乳的影响：尚未研究本药在妊娠妇女中的应用，只有在十分必要的情况下才在妊娠期间使用。尚不清楚本药是否在人体经乳汁排泄。因为许多药物在人体经乳汁排泄，所以在给授乳妇女使用时应小心谨慎。对儿童的影响：6岁以下患儿的安全有效剂量及用法尚未研究。老年人用药：本药的疗效或安全性与年龄无关。

【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

【老年患者用药】临床研究中，本品的有效性和安全性无年龄差异。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】10mg*5片/盒

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字H20183239

【有 效 期】24月

【生产厂家】上海安必生制药技术有限公司

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