坎地沙坦酯片

坎地沙坦酯片(悉君宁)说明书

【药品名称】

通用名称：坎地沙坦酯片

商品名称：坎地沙坦酯片

英文名称：candesartancilexetiltablets

【成 份】

分子式：c33h34n6o6

分子量：610.67

【药品成份】坎地沙坦酯。

【主要作用/适应症】 原发性高血压。

【性 状】本品为白色或淡粉色片。

【用量用法】口服，一般成人1日1次，4～8mg坎地沙坦西酯，必要时可增加剂量至12mg。

【规格包装】4mg*28s

【禁忌使用】1.对本制剂的成份有过敏史的忠者.2.妊娠或可能妊娠的妇女(参照[孕妇及哺乳期妇女用药]项).3.严重肝.肾功能不全或胆汁瘀滞患者.

【不良反应】1.血管性水肿:有时出现面部.口厝.舌.咽.喉头等水肿为症状的血管性水肿.应进行仔细的观察.见到异常时.停止用药.并进行适当处理.2.晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识.在这种情况下.应停止服药.并进行适当处理.特别是正进行血液透析的患者.严格进行限盐疗法的患者.最近开始服用利尿降压药的患者.可能会出现血压的迅速降低.因此.这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用.如有必要增加剂量.应密切观察患者情况.缓慢进行.3.急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭.应密切观察忠者情况.如发现异常.应停止服药.并进行适当处理.4.高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾.应密切观察患者情况.如发现异常.应停止服药.并进行适当处理.5.肝功能恶化或黄疸:鉴于可能会出现ast(got).alt(gpto).y-gtp等值升高的肝功能障碍或黄疸.应密切观察忠者情况.如发现异常.应停止服药.并进行适当处理.

【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验)。

【注意事项】1.有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者.服用肾素一血管紧张素一醛固酮系统药物时.由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加.除非被认为治疗必需.应尽量运免服用本药.2.由于可能加重高血钾.除非披认为治疗必需.有高血钾的患者.尽量避免服用本药.另外.有肾功能障碍和不可控制的糖尿病.由于这些患者易发展为高血钾.应密切注意血钾水平.3.由于服用本制剂.有时会引起血压急刷下降.特别对下列患者服用时.应从小剂量开始.增加剂量时.应仔细观a进行血液透析的患者;b严格进行限盐疗法的患者;c服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者).4.因降压作用.有时出现头晕.躏跚.故进行高空作业.驾驶车辆等操纵时应注意.5.手术前24小时最好停止服用.

【孕妇及哺乳期妇女用药】在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，在妊娠中期和晚期，给予血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发肓不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予围产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg/日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。

【老年患者用药】一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重服用。

【药物过量】基于药理学角度考虑，药物过量的主要表现可能为症状性低血压和头晕。据个例报道，服用剂量达672mg的坎地沙坦西酯，患者能正常康复。

【药物相互作用】坎地沙坦西酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素iiat1受体拮抗剂，通过与血管平滑肌at1受体结合而拮抗血管紧张素ii的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高；本品2～8mg每日1次连续用药，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响；对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】坎地沙坦西酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素iiat1受体拮抗剂，通过与血管平滑肌at1受体结合而拮抗血管紧张素ii的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高；本品2～8mg每日1次连续用药，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响；对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。

【包装型号】4mg*28s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20051217

【有 效 期】36月

【生产厂家】广州白云山天心制药股份有限公司

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