氯雷他定口腔崩解片

氯雷他定口腔崩解片(太极)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定口腔崩解片

  商品名称：氯雷他定口腔崩解片

  英文名称：loratadineorallydisintegratingtablets

【成 份】

  化学名：4-（8-氯-5,6-二氢-11h-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯

  分子式：c22h23cln2o2

  分子量：382.89

【药品成份】氯雷他定。

【规格包装】10mg*6s*3板

【性 状】本品为白色片。

【不良反应】本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同，除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应(发生率小于2%):1.一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。2.自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。3.心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。4.中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。5.消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心。

【用量用法】空腹服。取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg(1片)。

【注意事项】肝脏及肾脏功能不全者应减少用量，建议每2日服用1次，每次10mg。

【禁忌使用】禁用于对本品及其所含成份过敏者。

【老年患者用药】因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

【儿童用药】12岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定。

【药物相互作用】临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西米替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血药浓度，但对心电图指数、临床实验室检查、生命体征和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西米替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响，氯雷他定使红霉素的血药浓度(auco-24h)增加15%，但并不确定这种差异的临床意义。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

【药理毒理】本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性的拮抗外周h1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究:遗传毒性:在ames试验、正向点突变试验、dna损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】10mg*6s*3板/盒。

【生产厂家】西安太极药业有限公司

【批准文号】国药准字h20080305

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