厄贝沙坦氢氯噻嗪片

厄贝沙坦氢氯噻嗪片(依伦平)说明书

【药品名称】

通用名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

商品名称：厄贝沙坦氢氯噻嗪片

【性 状】150mg/12.5mg：浅粉红色双凸面椭圆型薄膜衣片，有刻痕。一面刻有心型图案，一面刻有2875。300mg/12.5mg：浅粉红色双凸面椭圆型薄膜衣片，有刻痕。一面刻有心型图案，一面刻有2876。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪（包括150mg/12.5mg，300mg/12.5mg两种规格）。

【规格包装】14s

【主要作用/适应症】 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【不良反应】神经系统异常常见：眩晕；不常见：体位性眩晕。心脏异常：偶见-高血压、水肿、晕厥、心动过速。血管异常：偶见-脸红。胃肠道异常：常见-恶心/呕吐；偶见-腹泻，口干。骨骼肌、结缔组织和骨异常：不常见；四肢远端水肿，肌肉/骨骼疼痛皮肤及皮下组织异常：偶见-皮疹。肾和尿道异常：常见-排尿异常。生殖系统和乳房异常：偶见-性欲改变、性功能障碍。全身异常及给药点情形：常见-疲劳：偶见-虚弱。

【用量用法】本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

【注意事项】1.不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者），开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。5本品可以和其它抗高血压药物联合服用。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】老年患者不需要调节用量。

【儿童用药】本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。

【药物相互作用】其它抗高血压药物：当本品和其它降血压药物合用时，其降血压效应可能增强。厄贝沙坦和氢氯噻嗪（厄贝沙坦和氢氯噻嗪的剂量直到300mg/25mg）可和其它降血压药物和钙通道阻断剂和β受体阻断剂安全地合用。厄贝沙坦合用或不合用噻嗪类利尿剂治疗，如果事先已用大剂量利尿剂，可能导致血容量降低，这时服用有致低血压的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疽的报道。由于本复方含氢氧噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。在怀孕的第4月至第9月，直接作用于肾素一血管紧张系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本复方禁用于怀孕4月至9月的孕妇。如果被诊断为怀孕，尽早停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。

【药理毒理】本品是一种血管紧张—ii受体拮抗剂即厄贝沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素—ii受体（at1亚型）拮抗剂。不管血管紧张素—ii的来源或合成途径如何，它能阻断所有由at1受体介导的血管紧张素—ii的作用。其对血管紧张素—ii受体（at1）选择性拮抗作用导致了血浆肾素和血管紧张素—ii水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙坦时，血清钾不会受到明显影响。

【药物过量】尚无本品过量的治疗相关的特殊资料。应对患者严密监测，治疗应该是总体和支持性的。处理取决于药品摄入时间和症状的严重程度。建议的措施包括催吐和/或洗胃。活性碳对药物过量治疗有用。对血清电解质和肌酐水平应定时监测。如果发生低血压，患者应取卧位，快速补充盐和血液容量。厄贝沙坦过量最可能的表现为低血压和心动过速；也会发生心动过缓。氢氯噻嗪过量时，由于过度利尿出现由解质损耗（低钾血症，低氯血症，低钠血症）和脱水。过量时最常见的症状和体征是恶心和昏睡。低血钾会导致肌肉痉挛和/或加重和合用的洋地黄苷或某些抗心律失常有关的心律失常。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】合并使用厄贝沙坦和氢氯噻嗪对其中任何一种药品的药代动力学特性没有影响。厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效的药物，它们发挥活性不需要生物转化。口服本品后，其绝对生物利用度在厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别为60-80%和50-80%。进食不影响本品的生物利用度。口服厄贝沙坦和氢氯噻嗪后血浆峰浓度分别为1.5-2小时和1-2.5小时。厄贝沙坦血浆蛋白的结合率大约为96%，几乎不和血细胞结合，其分布容积为53-93升。氢氯噻嗪血浆蛋白结合率为68%，表观分布容积为0.83-1.141/kg。厄贝沙坦的药代动力学在10-600mg范围内呈线性和剂量相关性。当口服剂量大于600mg时，其吸收与剂量不成比例；其机理尚不明确。机体总清除率和肾清除率分别为157-176ml/min和3.0—3.5ml/min，厄贝沙坦的终末消除半衰期为11-15小时。按每日一次的服药方法，三天内达到稳态血浆浓度。重复每日一次给药后血浆内积极蓄有限（＜20%）。在一项研究中观察到女性高血压患者厄贝沙坦的浓度较高。然而，其半衰期和积蓄没有差异。女性患者不需药物剂量调整。厄贝沙坦的峰浓度（cmax）和曲线下面积（auc）值在老年人（≥65岁）比年轻人（18-40岁）稍高，然而终末半衰期没有明显改变。老年患者也不需要调整剂量。氢氯噻嗪的平均血浆半衰期为5-15小时。

【有 效 期】18月

【包装型号】14s/盒。

【生产厂家】南京正大天晴制药有限公司

【批准文号】国药准字h20057227

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