马来酸依那普利片

马来酸依那普利片(依苏)说明书

【药品名称】

通用名称：马来酸依那普利片

商品名称：马来酸依那普利片(依苏)

英文名称：enalaprilmaleatetablets

【成 份】

化学名：n-[(s)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-l-丙氨酰-l-脯氨酸和(z)-2-丁烯二酸盐。

分子式：c20h28n205.c4h4o4

分子量：492.52

【药品成份】本品的主要成份为：马来酸依那普利。

【主要作用/适应症】 用于治疗：1．各期原发性高血压。2．肾血管性高血压。3．各级心力衰竭?对于症状性心衰病人．也适用于：提高生存率：延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4．预防症状性心衰。对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展：减少因心衰而导致的住院。5．预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件．适用于：减少心肌梗塞的发生率：减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】餐前、餐中或餐后服用均可。原发性高血压：根据高血压的严重程度，起始量为10毫克至20毫克，每日1次，常用维持剂量为每日20毫克；肾血管性高血压：应从较小的剂量（如5毫克或以下）开始治疗，对于多数病人，服用20毫克本品，每日一次可收到预期的疗效。

【规格包装】5mg*16s

【禁忌使用】对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、肾功能严重受损者慎用。

【不良反应】可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适，恶心、胸闷、咳嗽、皮疹、面红和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少，需停药。

【儿童用药】儿童慎用。

【注意事项】1.个别病人，尤其是在应用利尿剂或血容量减少者，可能会引起血压过度下降，故首次剂量宜从2.5mg开始。2.定期作白细胞计数、肾功能及血钾测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【老年患者用药】遵医嘱。

【药物过量】有关人类用此药过塞的资料很有限，到目前为止．过量用药的最显著的特征为明显的低血压，在服药后6小时开始发生．同时，肾素一血管紧张素系统受阻．出现昏迷．曾有报道服用300毫克和440毫克的剂量后．血清依那普利的水平分别高于正常的100倍和200倍的病例。对于过量用药的治疗。建议静脉输注生理盐水。如有可能．也可输入血管紧张素ii。如果是刚用完药物．则应催吐。可通过血液透析将依那普利拉从体循环中加以清除(见注意事项．血液透析的病人)。

【药物相互作用】1.降压治疗本品与其它降压治疗同时应用时可发生迭加作用。2.血清钾在临床试验中．血清钾一般都保持在正常范围内。单独使用马来酸依那普利治疗高血压病人48周后．可见血清钾平均升高约o．2毫克当量，毫升。在用马来酸依那普利加一种噻嗪类利尿药治疗的病人中，利尿药的排钾作用常因依那普利的作用而减弱。马来酸依那普利和排钾利尿药一起使用．可以减轻利尿药引起的低血钾。发生高血钾的危险因素包括有肾功能不全．糖尿病和同时用蓄钾利尿药(如安体舒通．氨苯喋啶或氨氯吡咪)，补钾制剂或含钾代用食盐。使用补钾制剂、蓄钾利尿药或含钾代用食盐l特别是肾功能不全的病人)可引起血清钾显著升高。如认为同时应用上述药剂是合适的．使用时应谨慎．并经常监测血清钾。3.血清锂用其它排钠药一样，锂清除率可能降低．因此．如服用锂盐．应仔细监测血清锂浓度。4.非甾体类抗炎药对于一些肾功能不全的病人．血管紧张素转换酶抑制剂与非甾体类抗炎药合用时，可能导致肾功能进一步减退．这一作用通常是可逆的。

【药代动力学】依那普利是前体药物，其乙酯部分在肝内被迅速水解，转化成它的有效代谢物—依那普利拉而发挥降压作用。口服依那普利约68%被吸收，本品与食物同服，不影响它的生物利用度，服药后1小时，血浆依那普利浓度可达峰值。服药后3.5～4.5小时，依那普利拉血浆浓度可达峰值，半衰期为11小时。肝功能异常者依那普利转变成依那普利拉的速度延缓。依那普利给药20分钟后广泛分布于全身，肝、肾、胃和小肠药物浓度最高，大脑中浓度最低。一日口服2次，两天后，依那普利拉与血管紧张素转换酶结合达到稳态，最终半衰期延长为30～35小时，依那普利拉主要由肾脏排泄。严重肾功能不全病人(肌酐清除率低于30ml/min)可出现药物蓄积，本药能用血液透析法清除。

【药理毒理】血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉（enalaprilat），后者强烈抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量，造成全身血管舒张，引起降压。对二肾型高血压、一肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

【包装型号】铝塑包装，5mg*16s/盒。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【批准文号】国药准字h32026568

【有 效 期】36月

【生产厂家】扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

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