非那雄胺片

非那雄胺片(百达英)说明书

【药品名称】

通用名称：非那雄胺片

商品名称：非那雄胺片(百达英)

英文名称：finasteridetablets

【成 份】

化学名：n-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5a-雄甾-1-烯-17b-甲酰胺

分子式：c23h36n2o2

分子量：372.55

【药品成份】非那雄胺。

【主要作用/适应症】 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（bph）：改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺（turp）和前列腺切除术的危险性。

【性 状】本品为蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【用量用法】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【规格包装】1mg*28片

【禁忌使用】本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。

【儿童用药】本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

【注意事项】1.治疗前期，须认真鉴别有无患前列腺癌的可能性，且随后要定期检查。2.对psa水平的影响。血清psa浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关，本品可使患者血清中psa水平降低。大多数患者在治疗的第一个月内psa迅速降低，随后psa水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半，因此用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常psa值相比较时，psa值应该加倍。3.孕妇使用或接触非那雄胺可导致男性胚胎外生殖器官异常。4.尚不清楚非那雄胺是否从乳中排出，因此哺乳妇女禁用非那雄胺。5.儿童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未确定，因此儿童禁用非那雄胺。6.肾功能不全患者：对于各种肾功能不全患者剂量不需要调整（肌酐酸清除低至9ml/分钟），因为药物动力学研究并未表明本品排泄有何变化。7.肝功能异常的病人应用本品应引起注意，因本品在肝脏中代谢产物较多。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【老年患者用药】老年患者不需调整给药剂量。

【药物过量】服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

【药物相互作用】临床上尚未发现重要的药物相互作用。本品似乎没有明显影响细胞色素p450有关的药物代谢酶系统。临床试验中本品与血管紧张素转换酶抑制剂、α-阻断剂、β－阻断剂、钙通道阻断剂、心脏硝酸盐、利尿剂、h2拮抗剂、hmg-coa还原酶抑制剂、非甾体类消炎药、喹诺酮类以及苯并二氮卓类合并使用，未见有明显的不良相互作用。

【药代动力学】吸收口服非那雄胺5mg，平均绝对生物利用度为63％，最大血浆浓度为37ng/ml，一般在服药后1－2小时到最高浓度，食物不影响其生物利用度。分布本品平均稳态分布容积为76升，约90％与血浆蛋白结合，多次服用在体内累积较少。代谢非那雄胺主要经肝代谢，年轻受试者平均半衰期为6hr，70多岁老年人为8hr，45－60岁则为6hr。消除平均口服剂量的39％从尿中以代谢物排泄，57％从粪中排泄。

【药理毒理】本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理研究遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外cho细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，cho细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按auc计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。

【包装型号】1mg*28片/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字H20100160

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京韩美药品有限公司

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