福辛普利钠片

福辛普利钠片(雅利)说明书

【药品名称】

通用名称：福辛普利钠片

商品名称：福辛普利钠片

英文名称：fosinoprilsodiumtablets

【成 份】

化学名：反式-4-环乙基-1-[[[2-甲基-1-(1-氧代丙氧基)丙氧基](4-苯基丁基)-氧磷基]乙酰基]-l-脯氨酸钠盐

分子式：c30h45nnao7p

分子量：585.65

【药品成份】福辛普利钠。

【主要作用/适应症】 适用于治疗高血压和心力衰竭。治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用。治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【用量用法】口服，成人和大于12岁儿童的用法与用量如下：1.不用利尿剂治疗的高血压病人：剂量范围为每日10-40mg，单次服药，与进餐无关，病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次。约四周后，根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg，不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压，可加服利尿剂。2.同时服用利尿剂治疗的高血压病人：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过份下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。3.心力衰竭：推荐的初始剂量为10mg，每日一次，并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受，则逐渐增量至40mg，每日1次。即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压症状，本品应与利尿剂合用。4.心力衰竭的高危病人：以下病人应在医院内开始治疗：严重心功能不全的病人（nyhaiv级）；对首剂低血压有特殊危险的病人，如接受多种或高剂量利尿剂的病人（如]80mg速尿），血容量减少、血钠过少（血钠[130meq/l），已有低血压（收缩压[90mmhg）的病人，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。5.老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。

【规格包装】10mg*7s

【禁忌使用】对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【不良反应】本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。

【儿童用药】现未进行该项实验且无可靠参考文献，故暂不推荐用于儿童患者。

【注意事项】1.低血压：与所有的ace抑制剂相同，可能观察到低血压反应。如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，病人躺下后症状即可减轻，一旦病人血压稳定，暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。与其他ace抑制剂相同，有血压过分下降危险的病人，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭、肾血管性高血压、肾透析以及任何病因引起的水分和/或盐耗竭的病人。对于存在以上任何一种危险因素的病人，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采取其他措施以保证有充足的体液，这些高危病人的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。2.肾功能损害：已患充血性心力衰竭、肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的病人用ace抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氮升高、血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变（包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常。此时，利尿药和/或本品的剂量应减少或停止使用。3.类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ace抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如an69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离ldl时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素)，与其它ace抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。4.特异反应：已观察到用ace抑制剂治疗的病人会出现血管性水肿，包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。5.肝功能损害：据报道用ace抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的病人应该停止用ace抑制剂治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【老年患者用药】老年患者不需降低剂量。

【药物过量】对过量服用的患者：应监测血压，如发生低血压，则选择血容量扩张剂予以治疗。本品不能通过透析从体内排除。

【药物相互作用】1.补钾药和保钾利尿药：本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎，需要经常监测病人的血清钾。2.抗酸药：抗酸药可能影响本品的吸收，本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时。3.非甾体抗炎药：非甾体抗炎药可能影响抗高血压作用，但同时应用本品和非甾体抗炎药（包括阿斯匹林）不增加临床明显的不良反应。4.锂：与锂同时治疗可能增加血清锂的浓度。5.其他抗高血压药：与其他抗高血压药，例如β-受体阻滞剂、甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。

【药代动力学】本品绝对吸收率为平均口服剂量的36%，吸收不受食物影响，在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。达峰浓度(cmax)的时间与剂量无关，约在3小时达峰，与血管紧张素i升压反应的最大抑制作用相一致，给药后3至6小时抑制作用达高峰。肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品，福辛普利拉的有效累积半衰期平均为11.5小时。心力衰竭病人的有效半衰期为14小时。福辛普利拉蛋白结合率很高(]95%)，分布容积相对较小，与血中的细胞成分结合率可忽略不计，本品可通过肝肾二种途径消除。与其他的ace抑制剂不同，肾或肝功能不全的病人可通过替代途径代偿性排泄。

【药理毒理】本品为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素ii和醛固酮的浓度，使外周血管扩张，血管阻力降低，而产生降压效应。毒理尚无可靠参考文献。

【包装型号】10mg*7s/盒。

【贮藏方式】密封，置阴凉处。

【批准文号】国药准字h20064148

【有 效 期】36月

【生产厂家】浙江华海药业股份有限公司

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