盐酸头孢他美酯干混悬剂

盐酸头孢他美酯干混悬剂(普洛康裕)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸头孢他美酯干混悬剂

  商品名称：盐酸头孢他美酯干混悬剂

  英文名称：cefetametpivoxilhydrochlorideforsuspension

【成 份】

  化学名：(6r，7r)-3-甲基-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐

  分子式：c20h25n5o7s2.hcl

  分子量：548.04

【药品成份】本品主要成分为盐酸头孢他美酯。

【规格包装】(0.125g:0.1g)*16袋

【性 状】本品为类白色至淡黄色粉末；气芳香，味甜。

【不良反应】1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高等。2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。5.其它罕见的反应：龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

【用量用法】用法：冲服。用量：1、常用量饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，一次500mg，一日二次；12岁以下的儿童，一次每公斤体重10mg，一日二次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。2、剂量调节肾功能不全患者剂量调整参照如下：成人肾功能不全患者推荐用量：肌酐清除率推荐剂量间隔期＞40ml/min500mg12h10-40ml/min125mg12h＜10ml/min首次500mg,此后每次125mg，每天一次24h儿童用药剂量调整参照如下：12岁以下儿童（10mg/kg/次，2次/日）推荐用量：体重单次剂量间隔期＜15kg每次每公斤体重10mg16-30kg250mg12h31-40kg250-500mg12h

【注意事项】1.对青霉素类药物过敏者慎用。2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。4.本品应放到儿童触及不到的地方。

【禁忌使用】对头孢菌素类药物过敏者禁用。

【老年患者用药】推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。

【儿童用药】本品对新生儿（出生至28天日龄）的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。

【药物相互作用】抗酸剂，h2拮抗体对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险和利益。2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。

【药理毒理】本品为第三代口服广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎球菌等革兰阳性菌；对大肠杆菌、克雷伯菌属、流感杆菌、淋病奈瑟菌有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌和耐药性葡萄球菌无效。

【药物过量】若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】文献资料：该品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。该品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服该品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/l，分布容积为0.29l/kg，与细胞外水平一致，约22%头孢他美与血清蛋白结合。该品90%以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

【有 效 期】24月

【包装型号】(0.125g:0.1g)*16袋/盒。

【生产厂家】浙江普洛康裕制药有限公司

【批准文号】国药准字h20040678

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