依普黄酮胶囊

依普黄酮胶囊说明书

【药品名称】

  通用名称：依普黄酮胶囊

  商品名称：依普黄酮胶囊

  英文名称：ipriflavonecapsules

【成 份】

  化学名：7-异丙氧基-3-苯基-4h-1-苯并吡喃-4-酮

  分子式：c18h16o3

  分子量：280.32

【药品成份】本品主要成分为依普黄酮。

【规格包装】0.2g*10s

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。

【不良反应】1．重要的不良反应:(1).消化性溃疡.胃肠道出血:罕见出现消化道溃疡.胃肠道出血或恶化症状.当出现这种情况时.应立即停药.并给予适当的处理.故有消化道溃疡以及有消化道溃疡病史着应慎用.(2).黄疸:罕见出现黄疸.故应密切观察.如有异常状况.立即停用该药.并进行适当处理.2．其他不良反应:(1).过敏反应:出疹.瘙痒等症状偶见.此时应停药.(2).消化系统:偶见恶心.呕吐.食欲不振.胃部不适.烧心.腹痛.腹部胀满.腹泻.便秘.口腔炎.口干.舌炎.味觉异常等.偶见胆红素.alt.ast.alp.ldh上升.罕见γ-gt上升.(3).神经系统:偶见眩晕.轻微头痛等.(4).血液:罕见粒细胞减少.偶见贫血等.

【用量用法】通常成人一次1粒(200mg)，一日3次，饭后口服。此剂量应根据年龄及患者的症状进行调整。

【注意事项】1．本品在给予高龄患者长期应用时，用药过程应仔细观察患者的情况，若出现消化系统的不良反应症状时，要进行适当处理。2．重度食道炎、胃炎、十二指肠炎、溃疡病和胃肠功能紊乱患者慎用。3．中重度肝肾功能不全者慎用。4．服药期间需补钙。5．对男性骨质疏松症无用药经验。

【禁忌使用】1．对本品过敏者禁用。2．低钙血症者禁用。

【老年患者用药】高龄患者应慎重用药。

【儿童用药】儿童、青少年不宜服用。

【药物相互作用】1．对摘除卵巢的动物，合并使用雌酮，可增强雌激素的作用，故在本药与雌激素制剂合并使用时，应慎重用药。2．同时使用茶碱，可使茶碱的血浓度上升，故在本药与茶碱合并使用时适应减少茶碱用量，并慎重用药。3．与香豆素类抗凝血剂同时使用时，可增强香豆素类抗凝血剂的作用，故本药与抗凝血剂合并用药时，应减少香豆素类抗凝血剂的用量并慎重用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠、哺乳期妇女不宜服用。

【药理毒理】安全性药理：小鼠经口给予本品1000mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床日推荐剂量的8.1倍)以上时，有镇静作用。大鼠经口给予本品300mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床日推荐剂量的4.9倍)时，有降低体温及降低胃液酸度的作用，但均为轻度。重复给药毒性：大鼠和犬连续1年经口给药，未见明显毒性反应，无影响剂量分别为3000mg/kg/日和1500mg/kg/日(按体表面积折算，分别相当于临床日推荐剂量的49倍和81倍)。遗传毒性：本品ames试验、chl细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：妊娠前及妊娠初期大鼠经口给予本品，剂量达3000mg/kg/日时，对亲代动物的一般状态、繁殖机能和胎仔均无异常影响。致畸敏感期毒性：大鼠及家兔在胎仔器官形成期经口给予本品，剂量达3000mg/kg/日时，可见有抑制雌性大鼠体重增长的倾向，此外未见其它异常。围产期毒性：围产期大鼠经口给予本品300、1000、和3000mg/kg/日，各给药组仔鼠的体重增长均有被抑制的倾向。在1000mg/kg/日(按体表面积折算，约相当于临床日推荐剂量的16倍)以上剂量，可见仔鼠外耳道开通或全身发育迟缓。由于本品对妊娠中用药的安全性尚未确立，除非其预期治疗益处大于潜在危险性时，才可用于孕妇或可能怀孕的妇女。动物试验表明，本品可进入大鼠乳汁中，因此，哺乳妇女应慎用本品。

【药物过量】尚未见报道。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品经口服在小肠形成7种代谢物同原形一起吸收，约1.3小时后原型的血药浓度达到峰值，其中4种代谢物具有生物效能。主要分布在胃、肠、肝和骨中，经门静脉入肝脏代谢，单剂量200mg口服，半衰期9.8小时，药—时曲线下面积632nghr/ml；48小时内尿总排泄率为42.9%，均为代谢产物形式；每日600mg，连续服药6天，血药浓度达稳态，半衰期23.6小时，药—时曲线下面积为1455nghr/ml。继续服药后原药及代谢物体内无蓄积，血药浓度不再升高。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.2g*10s/盒。

【生产厂家】上海信谊药厂有限公司

【批准文号】国药准字h20040672

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