左乙拉西坦口服溶液

左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)说明书

【药品名称】

通用名称：左乙拉西坦口服溶液

商品名称：左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)

英文名称：levetiracetamoralsolution

【性 状】本品为无色或几乎无色的澄清溶液。

【药品成份】左乙拉西坦。

【规格包装】300ml

【主要作用/适应症】 用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【不良反应】1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。2.儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见<0.01%，包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。

【用量用法】1.给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。2.给药方法和剂量成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。

【注意事项】由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。

【禁忌使用】对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【老年患者用药】见[用法用量]项。

【儿童用药】见[用法用量]项。

【药物相互作用】体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素p450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。

【药理毒理】尚不明确。

【药物过量】1.症状据观察有嗜睡、激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制及昏迷。2.急救措施在急性药物过量后，应采取催吐或洗胃使胃排空。尚无左乙拉西坦的解毒剂。治疗需对症治疗，也可包括血液透析。透析排出的效果：左乙拉西坦60%，主代谢产物74%。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢，个体内和个体间差异小。多次给药不影响其清除率。本品没有性别、种族差异性和生理节奏差异。本品的药代动力学研究显示，健康志愿者和病人的药代动力学数据具有可比性。由于左乙拉西坦的吸收完全性和线性关系，其血药浓度可以根据口服剂量mg/kg进行预测，因而没有必要对左乙拉西坦的进行血药浓度监控。成人及儿童患者的唾液和血药浓度显示有显著的相关性（服用本品片剂或本品液体制剂4小时后，唾液/血液药物浓度比是1-1.7）。

【有 效 期】36月

【包装型号】300ml/瓶。

【生产厂家】ucbpharmas.a.

【批准文号】国药准字j20150002

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