左乙拉西坦片

左乙拉西坦片(吉易克)说明书

【药品名称】

通用名称：左乙拉西坦片

商品名称：左乙拉西坦片

英文名称：levetiracetamtablets

【成 份】

分子式：c8h14n2o2

分子量：170.21

【药品成份】左乙拉西坦。

【主要作用/适应症】 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【性 状】本品为椭圆形薄膜包衣片（250mg为蓝色片，500mg为黄色片，1000mg为白色片），除去包衣后均显白色。

【用量用法】(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量成人（]18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量体重起始剂量：10mg/kg，每日两次最大剂量：30mg/kg，每日两次15kg每次150mg，每日两次每次450mg，每日两次20kg每次200mg，每日两次每次600mg，每日两次25kg每次250mg，每日两次每次750mg，每日两次50kg起每次500mg，每日两次每次1500mg，每日两次20kg以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(clcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。clcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤)/[72*血清肌酐值(mg/dl)]女性病人*0.85肾功能受损病人的剂量病人组肌酐清除率（ml/min）剂量和服用次数正常病人≥80每次500-1500mg，每日两次轻度异常50-79每次500-1500mg，每日两次中度异常30-49每次250-750mg，每日两次严重异常[30每次250-500mg，每日两次正在进行透析晚期肾病病人[sup]（1）[/sup]--500-1000mg，每日一次[sup]（2）[/sup]（1）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。（2）透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者对于轻度和中度肾功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70ml/min，日剂量减半。

【规格包装】0.5g*10s*3板

【禁忌使用】对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【不良反应】成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

【儿童用药】见[用法用量]项。

【注意事项】根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。

【老年患者用药】见[用法用量]项。

【药物过量】症状：据观察有嗜睡、激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制及昏迷。

【药物相互作用】体外数据显示：治疗剂量范围内获得的高于cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物，既不是人体肝脏细胞色素p450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂，也不是它们具有高亲合力的底物。因此，不易出现药代动力学相互作用。另外，左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。

【药代动力学】左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢，个体内和个体间差异小。多次给药，不影响其清除率。本品没有性别、种族差异性和生理节奏差异。本品的药代动力学研究显示健康志愿者和病人的药代动力学数据具有可比性。

【药理毒理】左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。

【包装型号】0.5g*10s*3板/盒。

【贮藏方式】密封保存。

【批准文号】国药准字h20143178

【有 效 期】24月

【生产厂家】浙江京新药业股份有限公司

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