注射用丙戊酸钠

注射用丙戊酸钠(汉非)说明书

【药品名称】

通用名称：注射用丙戊酸钠

商品名称：注射用丙戊酸钠（汉非）

【主要成分】本品主要成份丙戊酸钠。

【主治功能】本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。

【规格型号】0.4g*4支瓶/盒

【性 状】本品为白色粉末或冻干块状物。

【用法用量】用于临时替代时[/u]（例如等待手术时）： 本品静脉注射剂溶于0.9%生理盐水，按照之前接受的治疗剂量（通常平均剂量20-30mg/kg/日），末次口服给药4至6小时后静脉给药或持续静脉滴注24小时或每日分四次静脉滴注，每次时间需约一小时；需要快速达到有效血药浓度并给持时：[/u] 　以15mg/kg剂量缓慢静脉推注，持续至少5分钟；然后以1mg/kg/hr的速度静滴，使血浆丙戊酸浓度达到75mg/l，并根据临床情况调整静滴速度。一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成分。口服剂量可能用以前的剂量或调整后的剂量。 　　或遵医嘱。

【不良反应】1. 少见的有： (1) 过敏性皮疹。 (2) 血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑。 (3) 肝脏中毒出现眼和皮肤黄染。 2. 下列的反应如果持续出现时应予注意： (1) 较常见的有：腹泻、消化不良、恶心或呕吐、胃肠道痉挛、月经周期改变。 (2) 较少见或罕见的有：便秘、倦睡、一般轻而短暂的脱发、眩晕、疲乏头痛、共济失调、异常地兴奋、不安和烦燥。

【禁忌】有肝病或明显肝功能损害时禁用。

【注意事项】1. 有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。 2. 对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。 3. 用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。

【孕妇用药】1. 本品能透胎盘屏障，动物试验有致畸的报道，人类尚未能证实。孕妇应用时需权衡利弊得失。 2. 哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】1. 本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。 2. 饮酒可加重镇静作用。 3. 全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。 4. 与抗凝药如华法林或肝素等、以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。 5. 与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 6. 与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 7. 与氟哌啶醇、洛沙平（loxapine）、马普替林（maprotiline）、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。

【药理作用】抗癫痫作用机理尚未阐明，可能与脑内抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的浓度升高有关。一般GABA的升高是通过代谢的降低或重吸收来达到。另外丙戊酸作用于突触后感受器部位模拟或加强着GABA的抑制作用，对神经膜的作用则尚未完全阐明，可能直接作用于对钾传导有关的膜活动。

【贮 藏】室温下储藏(25℃以下)。

【包 装】玻璃瓶，1支/盒，另附1安瓿溶剂(4ml)。

【有 效 期】3年。

【批准文号】国药准字H20153108

【生产企业】沈阳新马药业有限公司

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