苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片(天安堂)说明书

【药品名称】

  通用名称：苯磺酸氨氯地平片

  商品名称：苯磺酸氨氯地平片(天安堂)

  英文名称：amlodipinebesylatetablets

【成 份】

  分子式：c20h25n2o5cl·c6h6o3s

  分子量：567.1

【药品成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

【规格包装】5mg*7s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】尚不明确。

【用量用法】成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次（见【不良反应】）。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量（见【临床试验】）。

【注意事项】1.心绞痛和/或心肌梗死。罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。2.低血压。由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其他外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。3.心力衰竭患者。钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者。严重肝功能不全患者应慎用本品。5.肾功能衰竭患者。肾衰患者的起始剂量可以不变。6.停用β-阻滞剂。本品对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此，停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。

【禁忌使用】对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

【老年患者用药】临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对该品的清除率降低，药时曲线(auc)增加约40%-60%，也需采用较低的起始剂量。

【儿童用药】儿童的安全性和有效性尚未确定。

【药物相互作用】1.西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。2.阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。3.昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。4.华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。5.地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。6.麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。7.非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。8.β-阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。9.雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。10.磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。11.锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。12.拟交感胺：可减弱本品降压作用。13.舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。14.噻嗪类利尿药、acei、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药理毒理】氨氯地平为钙通道阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

【药物过量】药物过量可导致外周血管过度扩张，引起低血压，还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后，必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压，则采取支持疗法，包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效，在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂(如去氧肾上腺素)。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于该品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】氨氯地平口服吸收良好，且不受摄入食物的影响。给药后6-12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64-80%，表观分布容积约为21l/kg，终末消除半衰期约为35-50小时，每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达至稳态，氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。

【有 效 期】36月

【包装型号】每板7片，每盒1板。

【生产厂家】北京京丰制药有限公司

【批准文号】国药准字h20113415

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