盐酸贝那普利胶囊

盐酸贝那普利胶囊(先声)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸贝那普利胶囊

  商品名称：盐酸贝那普利胶囊

  英文名称：benazeprilhydrochloridecapsules

【性 状】为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

【药品成份】主要成分是盐酸贝那普利。

【用量用法】1.成人用量:(1)降压：未服用利尿药者，开始推荐剂量为口服10mg，每天1次；已服用利尿药者（严重和恶性高血压除外），用本品前应停用利尿药2?3天，小剂量给药，在观察下小心增加剂量。如每天给药1次不能满意控制血压，可增加剂量或分2次给药，维持量可达20mg?40mg/天。肾功能不良或有水、钠缺失者开始用5mg每天1次。(2)心功能不全：开始推荐剂量为口服5mg，每天1次，首次服药需监测血压。维持量可用5mg?10mg每天1次。严重心功能不全者较轻中度心功能不全需更小的剂量。2.儿童用量尚无研究资料。

【规格包装】10mg*7s

【禁忌使用】1.对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。2.有血管神经性水肿史者。3.孤立肾、（胚胎期一侧生肾组织及输尿管胚芽未发育，致对侧为一孤立肾。并不罕见。但由于无临床症状，故发病率难于统计。约1000至1500例出生儿中有1例独肾。男性多于女性，左侧多于右侧。没有肾脏的一侧也多没有输尿管。由于生理需要，对侧肾脏常代偿性增大。如独肾形态和功能正常，临床上不用处理。）移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。

【不良反应】在高血压病人中所见：本品副作用轻且短暂，日剂量2.5-80mg，不良反应的总发生频率与剂量大小，性别、年龄、种族和服法无关。日剂量超过80mg者未做过评价。用本品治疗2004例高血压患者的双盲临床试验，其不良反应总发生率与安慰剂近似，不管与药物有无因果关系，常见不良反应如下：安慰剂(n=2004)(n=525)头痛204(10.2％)75(14.3％)上呼吸道症状108(5.1％)23(4.4％)头晕84(4.2％)21(4.0％)疲劳73(3.6％)26(4.9％)咳嗽加重68(3.4％)7(1.3％)肌肉痛53(2.6％)18(3.4％)恶心50(2.5％)11(2.1％)鼻炎48(2.4％)15(2.9％)腹泻40(2.0％)6(1.1％)咽痛35(1.7％)4(0.7％)背痛34(1.7％)8(1.5％)腹痛28(1.4％)4(0.7％)在双盲临床试验中也见下述不良反应，其发生率与安慰剂类似：发生率1—2％：瘙痒、皮疹、潮红、眩晕、嗜睡、失眠、神经过敏、心悸、胸痛、外周水肿、消化不良、鼻窦炎、流感样症状、尿路症状和乏力。发生率<1％：血压过度降低、唇及面部水肿、胃炎、胃肠胀气、呕吐、便秘、焦虑、抑郁、感觉减退、运动失调、呼吸困难、全身性水肿、性欲下降，阳痿、出汗、关节炎、耳鸣、心血管功能紊乱、皮肤反应。实验室研究：与其它ace抑制剂类似，即使单用本品治疗，某些原发性高血压患者(<0.1％)血中尿素氮和血清肌酐会轻度升高，停药后可恢复。与利尿剂合用时或在肾动脉狭窄的患者中，上述指标升高的可能性增加(见慎用)。在临床对照试验中，与药物无关而中止治疗者，服用组占4％，安慰组占3％。在心衰病人中所见：在对照的临床试验中，180例心衰病人用，每天2—20mg治疗。服用本品病人的常见不良反应发生率与服用安慰剂病人相当，组只有眩晕较安慰剂组发生率高。以下症状在组较安慰剂组出现频繁：肌肉痉挛、腹痛，疲劳、不适、体位性眩晕。安慰剂组上呼吸道症状的发生百分率较组高。实验室检查未见有临床意义的变化。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】1.血管神经性水肿：服用本品曾发生过唇或面部水肿，如出现该症状，应立即停药，监护患者，直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞，应停药，并立即进行适当治疗，如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0.3ml?0.5ml）。2.低血压：严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压（如接受大量利尿药或透析治疗者）。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者（如心功能不全病人），服用首剂后应严密监护，直到血压稳定。如果发生低血压，应采取卧位，必要时静脉滴注生理盐水。3.粒细胞减少：自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者，最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次，以后定期检查。4.肾功能不全：少数患者服用本品后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高，停用本品和/或利尿药，即可恢复。对肾功能不全者，在治疗前几周要密切监测肾功能，以后应定期检查肾功能。用本品时如肌酐清除率<30ml/min或血尿素氮、肌酐升高，须减低本品的剂量和/或停用利尿药。5.其他：偶见血钾升高，尤其在肾功能不全和并用治疗低血钾的药物时。偶见氨基转移酶升高。脑或冠状动脉供血不足，可因血压降低而加重。肝功能障碍时本品在肝内的代谢降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药代动力学】苯那普利口服吸收迅速，达峰时间为0.5?1小时，苯那普利拉为1?1.5小时。口服吸收至少37%，进食不影响吸收。本品的蛋白结合率高达96.7%，苯那普利拉为95.3%。本品吸收后在肝内水解生成苯那普利拉，其抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强。本品的半衰期为0.6小时，苯那普利拉为10?11小时，2?3天后达稳态。本品主要经肾清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外则以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的结合物排出；11%?12%从胆道排泄。轻中度肾功能障碍（肌酐清除率?30ml/min）、肝硬化所致肝功能障碍及年龄不影响药代动力学。血液透析时，本品少量可被透析清除。

【药理毒理】1.(1)降压：本品在肝内水解为苯那普利拉，成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，阻止血管紧张素i转换为血管紧张素ii，使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。苯那普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低，产生降压作用。(2)减低心脏负荷：本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或心脏后负荷，降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷，也降低肺血管阻力，从而改善心排血量，使运动耐量和时间延长。2.毒理大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年，剂量为每天150mg/kg，未发现本品有致癌性。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的110倍；按mg/m2计算，为人类最大用量的18倍和9倍）。不论在细菌试验中，还是在体外培养的哺乳动物细胞试验中均未发现本品有致突变性。雌、雄大鼠口服苯那普利，剂量为每天50?150mg/kg，未发现本品影响生殖能力。

【包装型号】10mg*7s/盒。

【贮藏方式】密封保存。

【批准文号】国药准字h20060039

【有 效 期】24月

【生产厂家】先声药业有限公司

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