硝苯地平缓释片(Ⅰ)

硝苯地平缓释片(Ⅰ)(圣通平)说明书

【药品名称】

通用名称：硝苯地平缓释片(Ⅰ)

商品名称：硝苯地平缓释片(Ⅰ)(圣通平)

英文名称：nifedipinesustained-releasetablets

【成 份】

化学名：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

分子式：c17h18n2o6

分子量：346.34

【药品成份】本品主要成份为：硝苯地平。

【主要作用/适应症】 各种类型的高血压及心绞痛。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。

【用量用法】1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。2.从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,最大剂量为60mg/次，一日一次。日服最大剂量不超过120mg。3.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者血压。如患者症状明显，可根据患者对药物的反应，缩短剂量调整期。4.停药时未观察到反跳症状，但是仍需逐步减量，并严密观察患者情况。5.普通制剂的剂量可安全的替换成缓释制剂的剂量。例如：普通制剂30mg/次，一日三次，可替换为缓释制剂90mg/次，一日一次。

【规格包装】10mg*45s

【禁忌使用】对硝苯地平过敏者禁用。

【不良反应】1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

【儿童用药】安全性和疗效尚不明确。

【注意事项】1.低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2.外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3.对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4.肝肾功能不全、正在服用?-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。?

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药无详尽的临床研究资料。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳妇女应停药或停止哺乳。

【老年患者用药】服用本品后，其半衰期延长，cmax与auc提高，注意从最低剂量开始服用，以减少不良反应的发生率。

【药物过量】尚无足够的研究资料。现有文献表明，增加剂量可使外周血管过度扩张，导致或加重低血压状态。药物过量导致临床上出现低血压的患者，应及时给予心血管支持治疗，包括心肺监测、抬高下肢、注意循环血容量和尿量。若无禁忌症，可用血管收缩药（去甲肾上腺素）恢复血管张力和血压。肝功能损害的患者药物清除时间延长。血液透析不能清除硝苯地平。

【药物相互作用】1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2.与受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的cmax及auc增加。

【药代动力学】nf口服后经胃肠道吸收迅速而完全，由于肝首过效应造成nf的生物利用度低，本缓释片血浓峰时在1.6-4小时之间，血药浓度一时间曲线平缓长久，每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。nf组织分布广泛。药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高，而在脑、骨胳肌中浓度较低。nf在人体内血浆蛋白结合率高达92-98%，但其主要代谢物的蛋白结合率较低，为54％。nf在体内经肝微粒体酶系统包括细胞色素p-450单氧化酶的作用，被氧化成三种无药理活性的代谢物，70-80％的药物以水溶性代谢物从尿中排出，24小时后90％的药物消除，主要以非原形的代谢产物从尿中排泄，原形药物仅0.1%经尿排泄，体内无蓄积作用。

【药理毒理】本品为一种钙离子内流阻滞剂或慢通道阻滞剂，阻滞钙离子经过心肌或血管平滑肌细膜面的通道而进入细胞内，由此引起周身血管，包括冠状动脉的血管张力减低而扩张，因而可以降低血压。增加冠状动脉的血供。另一方面，能抑制心肌收缩，使心肌做功减低，氧需减少，缓解心绞痛。治疗用量时对窦房结与房室结功能影响小。

【包装型号】10mg*45s/盒。

【贮藏方式】遮光、密封保存。

【批准文号】国药准字h44024160

【有 效 期】24个月

【生产厂家】广东环球制药有限公司

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