盐酸舍曲林片

盐酸舍曲林片(应思调)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸舍曲林片

商品名称：盐酸舍曲林片

英文名称：sertralinehydrochloridetablets

【成 份】

化学名：（1s-顺式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氢-n-甲基-1-萘胺盐酸盐

分子式：c17h17ncl2·hcl

分子量：342.7

【药品成份】本品主要成份为盐酸舍曲林。

【主要作用/适应症】 适用于治疗抑郁症和强迫症，包括伴随焦虑，有或无躁狂史的抑郁症、抑郁性疾病的相关症状。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【用量用法】口服。治疗抑郁症，一次50mg，一日1次，治疗剂量范围为一日50～100mg。治疗强迫症，开始剂量为一次50mg，一日一次，逐渐增加至一日100～200mg，分次口服。

【规格包装】50mg*14s

【禁忌使用】对本品过敏者。

【不良反应】可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。大剂量时可能诱发癫痫。突然停药可有撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

【儿童用药】慎用。

【注意事项】1.闭角型青光眼、癫痫病、严重心脏病患者慎用。2.肝肾功能不全者慎用或减少用量。3.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【老年患者用药】酌情减少用量。

【药物过量】药物过量可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、ecg改变、焦虑不安和瞳孔散大等症状。应对症治疗及支持疗法。

【药物相互作用】1.本品与单胺氧化酶抑制剂合用，可出现严重反应，在停用单胺氧化酶抑制剂14天内，不能服用本药；停用本品后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。2.本品与色氨酸或芬氟拉明合用时，可使中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取增加，出现药效学相互作用。3.在舍曲林治疗期间不宜饮酒。4.本品与西咪替丁合用，可降低舍曲林的清除。5.本品与华法林合用，可延长凝血酶原时间。6.本品与锂盐合用时，可能存在药效学相互作用，应慎用。

【药代动力学】男性每日口服盐酸舍曲林一次50-200mg，舍曲林表现出用药剂量成正比的药代动力学特性，连续用药14天，服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65岁之间成人无明显差异。舍曲林平均半衰期为22-36小时。与终末清除半衰期相一致，每天给药一次，一星期后达稳定态浓度，在这个过程中有两倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明，舍曲林有较大的表观分布容积。舍曲林要首先通过肝脏代谢，血浆中的主要代谢产物n-去甲基舍曲林的药理活性在体外明显低于舍曲林，约为舍曲林的1/20，没有证据表明其在抗抑郁模型体内有药理活性，它的半衰期是62-104小时。舍曲林和n-去甲基舍曲林的最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄，只有少量(<0.2%)舍曲林以原形从尿中排出。食物对舍曲林的生物利用度无明显影响。

【药理毒理】舍曲林在体外是神经元强效和特异的5-羟色胺再摄取抑制剂，能导致动物体内5-羟色胺效应增强。舍曲林对神经元中去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取仅有极轻微的作用。在临床剂量下，舍曲林阻断人类血小板对5——羟色胺的摄取。在动物体内，舍曲林没中枢兴奋作用，因而不影响各种精神运动的操作。由于它选择地抑制5-羟色胺的再摄取，因此它并不增强儿茶酚类神经介质的活性。舍曲林与毒蕈碱受体、5-羟色胺能受体、多巴胺受体、肾上腺素能受体、组织胺受体、gaba受体以及苯二氮卓类受体没有亲和性。动物长期给予舍曲林后可使脑内去甲肾上腺素受体下调，这与临床其他抗郁郁药物作用相一致。与三环类抗抑郁药物不同，舍曲林在治疗抑郁症和强迫症的临床对照研究中并不引起体重增加，某些病人可能出现体重减轻。

【包装型号】铝塑包装，每盒14片。

【贮藏方式】密封，30℃以下保存

【批准文号】国药准字h20070292

【有 效 期】24月

【生产厂家】海南凯健制药有限公司

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