非洛地平缓释片

非洛地平缓释片(波依定)说明书

【药品名称】

通用名称：非洛地平缓释片

商品名称：非洛地平缓释片(波依定)

英文名称：felodipinesustaind-releasetablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药品成份】本品主要成份为非洛地平。

【规格包装】2.5mg*10片

【主要作用/适应症】 高血压、稳定性心绞痛。

【不良反应】服用该品后常见的不良反应是外周水肿（多发生在用药后2～3周，发生率与年龄和用药剂量有关）、头痛和面部潮红。外周水肿通常程度较轻，与年龄和给药剂量有关。还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。

【用量用法】口服，剂量应个体化。服药应在旱晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1.治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克．一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其它降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者．2.5mg-日一次可能就足够。剂量超过lomg-日一次通常不需要。2.治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次，肾功能损害、肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。

【注意事项】

1.该品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。

2.该品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意该品的负性肌力作用，特别是在与b-阻滞剂合用时。

3.该品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人（65岁以上）或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监测血压。

4.临床试验表明，剂量超过每日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。

5.该品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

【禁忌使用】对非洛地平过敏者、严重低血压者、主动脉狭窄者禁用。

【老年患者用药】该品的血药浓度随年龄增加，故建议老年患者（65岁以上）的初始剂量为每日2.5mg，并据个体反应调整剂量。

【儿童用药】儿童使用本品的经验有限。

【药物相互作用】

1．同时使用某些干扰细胞色素p4503a4酶系统的药物，可影响二氢吡啶类钙拮抗剂如非洛地平的血药浓度。肝药酶抑制剂（如西咪替丁、红霉素、伊曲康唑、酮康唑和某些存在于葡萄柚汁中的黄桐类化合物）可引起非洛地平的血药浓度升高。肝药酶诱导剂（如苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥酸盐）可引起非洛地平的血药浓度降低。

2．非洛地平不影响环孢菌素的血药浓度。

3．尽管非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其他高血浆蛋白结合药物（如法华林）的结合程度。

4．本品与地高辛合用未见到心衰患者的地高辛药动力学行为发生显著改变。

5．其他药物如吲哚美辛或螺内酯与本品无明显相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠。目前缺乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在动物研究中观察到致畸性，妊娠期妇女不可使用非洛地平。在推荐使用波依定时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗剂可抑制子宫的假性宫缩，但没有确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生产。由于外周血管扩张导致的血流再分布，存在发生低血压母亲胎儿缺氯和子宫低灌注的危险。2.哺乳期。非洛地平可分泌进入乳汁。如果母亲使用治疗剂量的非洛地平，仅极少量会通过乳汁转至儿童。尚无足够的哺乳期妇女接受非洛地平治疗的经验来评估其对婴儿的危险。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果认为继续使用非洛地平治疗的医学利益大干风险，应考虑停止哺乳。

【药理毒理】药理作用本品为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），与尼群地平和/或其他钙通道阻滞剂可逆性竞争二氢吡啶结合位点，可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性ca2+电流，并阻断k+诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明，本品对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用；在体外可检测到负性肌力作用，但是在整体动物中未观察到此作用。

【药物过量】

1.毒性：10mg给予2岁儿童可引起轻度中毒，150-200mg给予17岁以及250mg给予成人导致轻至中度中毒。与其它同类药物相比，非洛地平对外周血管的作用可能比对心脏的作用更显著。

2.症状：本缓释片的中毒症状可能延迟12～16小时出现，严重症状可能在数天后出现。

3.循环系统作用的危险最大：心动过缓（有时心动过速）、房室传导阻滞i-iii’房室传导分离、ves、心室颤动、心脏停搏(asystole)。头晕、头痛、意识损害(impairedconsciousness)、昏迷、痉挛。呼吸困难、肺水肿（非心性）和呼吸暂停。可能的ards（成人呼吸窘迫综合症）。酸中毒、低钾血症、高血糖、潜在的低钙血症、潮红、体温降低、恶心和呕吐。

4.处理：有指征时使用活性炭、洗胃，某些病例也可在后期使用（缓释片能够凝集）。

5.注意：（由于存在迷走神经刺激的危险）洗胃前必须给阿托品（成人0.25～0.5mgiv儿童10～20mg/kg），ecg监测，指征明显时使用呼吸机，纠正酸碱和电解质状态。在心动过缓和房室传导阻滞成人给阿托品0.5~10mg。

【贮藏方式】25℃以下保存。

【药代动力学】高血压患者服用该品后，稳态时的平均血药浓度峰值比单剂量给药高20%。降压作用与非洛地平的血药浓度相关。该品在肝功能不全患者体内的清除率为正常年轻受试者的60%。肾功能不全不改变该品的血药浓度曲线，但是由于尿排泄量下降，所以血浆中的代谢物（无活性）浓度增高。动物试验表明该品可透过血-脑脊液屏障和胎盘。

【有 效 期】36个月

【包装型号】10片/盒。

【生产厂家】阿斯利康制药有限公司

【批准文号】国药准字H20030414

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